Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití po HNC: Hodnocení dodržování následných opatření

14. listopadu 2025 aktualizováno: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Přežití po rakovině hlavy a krku: Zkouška s jednou rukou hodnotící péči o pacienta a dodržování následných opatření

Souhrn léčby a plány péče o přežití (TSSP) jsou u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) nedostatečně studovány a vzhledem k vysoké frekvenci nenaplněných potřeb má tato populace pacientů potenciálně největší prospěch z implementace TSSP. Předběžná randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (RCT) v London Regional Cancer Program (LRCP) s 18 pacienty s HNC hodnotící implementaci TSSP zjistila, že pacienti zařazení do intervenční skupiny měli o 15 % vyšší míru implementace lékařských potřeb péče o přežití ve srovnání s do obvyklé pečovatelské skupiny (40 % oproti 25 %). Výsledky pilotní studie ukázaly, že úspěšné provedení TSSP a poradenských sezení pro pacienty s HNC je proveditelné. V návaznosti na počáteční studii proveditelnosti se toto šetření snaží provést rozsáhlou studii s jedním ramenem k vyhodnocení TSSP a poradenské intervence specificky přizpůsobené potřebám této zranitelné populace s rakovinou. Primárním cílem studie je vyhodnotit poskytování TSSP během individuálního poradenského sezení s pacienty, kteří přežili HNC, s cílem zjistit, zda intervence vede ke zlepšení implementace doporučení pro pacienty, kteří přežili HNC. Vyšetřovatelé budou usilovat o to, aby 40 % doporučení ohledně přežití bylo implementováno do 12 měsíců po intervenci. Sekundární studijní cíle zhodnotí kvalitu života a spokojenost s péčí 12 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je longitudinální jednoramennou studií. Tento záměr léčit design podporuje implementaci souhrnu léčby a plánů péče o přežití (TSSP) u pacientů, kteří přežili rakovinu. Jednoramenná studie bude probíhat prostřednictvím kliniky pro přežití v terciárním onkologickém centru v Ontariu. Do studie bude přijato 90 pacientů s léčitelným karcinomem hlavy a krku ve stádiu I-IV (HNC).

Intervence bude sestávat z poradenského sezení motivačního rozhovoru se sestrou v péči o přežití spojené s poskytováním individualizovaných TSSP pacientům a jejich poskytovatelům zdravotní péče.

Primárním výstupem bude lékařská implementace doporučení péče o přežití v průběhu 12 měsíců po intervenci hodnocená čtvrtletními průzkumy pacientů. Sekundární výsledky budou zahrnovat dodržování doporučených plánů sledování, kvalitu života pomocí ověřených opatření, spokojenost pacientů s péčí, zpětnou vazbu pacientů o užitečnosti TSSP a poradenské sezení a zpětnou vazbu lékaře o užitečnosti TSSP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacientovi účastníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostika karcinomu hlavy a krku ve stadiu I-IVA (hrtan, hypofarynx, dutina ústní, orofarynx, nosohltan)
  • Poslední definitivní léčba (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) mezi 3 a 6 měsíci před zařazením
  • Anglické mluvení, čtení a psaní

Kritéria vyloučení:

  • Druhá souběžná nekutánní malignita
  • Metastatické onemocnění
  • Klinicky zjevná kognitivní porucha
  • Podezření na reziduální onemocnění po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI poradenství
V rámci jednohodinového konzultačního sezení motivačního rozhovoru (MI) s klinickou sestrou specialistkou bude připraven individualizovaný souhrn léčby a plán péče o přežití (TSSP). Účastníci budou požádáni, aby identifikovali své tři hlavní symptomy / obavy z přežití. Intervence se bude týkat symptomů/péče o přežití specificky přizpůsobené potřebám pacientů s rakovinou hlavy a krku na základě nejlepších dostupných důkazů a konzultací s pacienty a multidisciplinárním týmem specialistů na rakovinu hlavy a krku. Účastníci se zapojí do hraní rolí, které jim umožní sledovat jejich potřeby péče o přežití u poskytovatele zdravotní péče.
Jiný: Motivační pohovor poradenské sezení
Individuálně přizpůsobený souhrn léčby a plán péče o přežití poskytované během 1 hodiny a 1 hodiny konzultace s klinickou sestrou specialistkou
Ostatní jména:
  • MI
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina standardní péče neobdrží žádnou intervenci (žádné poradenské sezení TSSP nebo MI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace doporučení o péči o přežití lékařem
Časové okno: 12 měsíců
Implementace doporučení péče o přežití lékařem v průběhu 12 měsíců po výchozím stavu, hodnocená čtvrtletními zprávami o pacientech. Podíl doporučení realizovaných poskytovatelem zdravotní péče bude zaznamenán 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu a porovnán mezi intervenční a standardní péčí skupinou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s péčí a informační škálou
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Škála spokojenosti s péčí a informacemi hodnotí míru spokojenosti účastníků s informacemi, které jim byly poskytnuty o otázkách souvisejících s diagnózou a léčbou a problémech přežití, pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen; 5 = velmi spokojen, rozsah 1 až 5). Průměry odpovědí se vypočítají tak, aby se vygenerovalo skóre spokojenosti pro následující domény: diagnóza, ústní/zubní péče, dlouhodobé účinky po léčbě, pohyblivost krku/ramen, jídlo/mluvení, péče po léčbě, rodina/blízké vztahy a , Celková spokojenost s péčí a informacemi.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
M.D. Anderson Inventář symptomů, modul hlavy a krku (MDASI-HN)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
MDASI-HN zahrnuje celkem 28 položek se subškálami, včetně 13-položkové subškály hlavních symptomů rakoviny, 9-položkové subškály symptomů specifických pro hlavu a krk a 6 položek hodnotících, do jaké míry symptomy narušují každodenní živobytí. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit), zatímco položky, které hodnotí vliv symptomů na každodenní aktivity, jsou hodnoceny od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahoval).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Spokojenost pacientů s TSSP a poradna B
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatel vypracoval průzkum hodnotící spokojenost pacientů a zpětnou vazbu ohledně užitečnosti TSSP a poradenské sezení motivačního rozhovoru
Základní linie
Spokojenost lékaře s TSSP
Časové okno: Základní linie
Výzkumník vypracoval průzkum hodnotící zpětnou vazbu lékaře (poskytovatele primární péče a onkologa) o užitečnosti TSSP při řešení potřeb přežití rakoviny hlavy a krku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor poradenské sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit