Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad efter HNC: Utvärdering av efterlevnad av uppföljning

14 november 2025 uppdaterad av: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Överlevnad efter huvud- och halscancer: en enarmsförsök som utvärderar patientvård och efterlevnad av uppföljning

Behandlingssammanfattningar och planer för överlevnadsvård (TSSP) är dåligt studerade hos patienter med huvud- och halscancer (HNC), och med tanke på den höga frekvensen av otillfredsställda behov har denna patientpopulation potentiellt mest att dra nytta av implementeringen av TSSP. En preliminär genomförbarhet randomiserad kontrollstudie (RCT) vid London Regional Cancer Program (LRCP) med 18 patienter med HNC som utvärderade implementeringen av TSSP:er, fann att patienter som tilldelats interventionsgruppen hade en 15 % högre frekvens av läkares genomförande av behov av överlevandevård jämfört med till den vanliga vårdgruppen (40 % respektive 25 %). Resultaten av pilotstudien visade att framgångsrikt genomförande av TSSP och rådgivningssessioner för HNC-patienter är genomförbart. Som uppföljning av det inledande genomförbarhetsförsöket syftar den här undersökningen till att genomföra en storskalig enarmsstudie för att utvärdera en TSSP och rådgivningsintervention som är speciellt anpassad till behoven hos denna sårbara cancerpopulation. Det primära syftet med studien är att utvärdera leveransen av en TSSP under en en-till-en-rådgivningssession med HNC-överlevande för att avgöra om interventionen resulterar i förbättrad implementering av rekommendationer för HNC-överlevande. Utredarna kommer att sträva efter att ha 40 % av rekommendationerna om överlevnad implementerade senast 12 månader efter interventionen. Sekundära studiemål kommer att utvärdera livskvalitet och tillfredsställelse med vården 12 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en longitudinell enarmsförsök. Denna avsikt att behandla design stöder implementeringen av behandlingssammanfattningar och överlevnadsvårdsplaner (TSSP) till canceröverlevande. Enarmsförsöket kommer att administreras genom överlevnadskliniken vid ett cancercentrum på tertiär nivå i Ontario. 90 patienter med härdbar stadium I-IV huvud- och halsslemhinnecancer (HNC) kommer att rekryteras till studien.

Interventionen kommer att bestå av en rådgivningssession för motiverande samtalssamtal för överlevnadsvårdssköterskor i kombination med tillhandahållande av individualiserade TSSP:er till patienter och deras vårdgivare.

Det primära resultatet kommer att vara läkarens implementering av rekommendationer för överlevnadsvård under loppet av 12 månader efter interventionen utvärderas av kvartalsvisa patientundersökningar. Sekundära resultat kommer att inkludera efterlevnad av rekommenderade uppföljningsscheman, livskvalitet med validerade mått, patientnöjdhet med vården, patientfeedback om användbarheten av TSSP och rådgivningssession och läkares feedback om användbarheten av TSSP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientdeltagare

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Diagnos av stadium I-IVA huvud- och halsslemhinnecancer (struphuvud, hypofarynx, munhåla, orofarynx, nasofarynx)
  • Sista definitiva behandlingen (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) mellan 3 och 6 månader före inskrivning
  • Engelska talar, läser och skriver

Exklusions kriterier:

  • Andra samtidiga icke-kutan malignitet
  • Metastaserande sjukdom
  • Kliniskt uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
  • Misstänkt kvarvarande sjukdom efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI-rådgivning
En individualiserad behandlingssammanfattning och överlevnadsvårdsplan (TSSP) kommer att utarbetas inom en timmes rådgivningssession för motiverande intervjuer (MI) med en klinisk sjuksköterska. Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera sina tre främsta symtom/överlevnadsproblem. Interventionen kommer att ta itu med symtom/överlevnadsvård som är speciellt anpassad till behoven hos patienter med huvud- och halscancer baserat på bästa tillgängliga bevis och samråd med patienter och ett multidisciplinärt team av huvud- och halscancerspecialister. Patientdeltagare kommer att delta i rollspel för att ge dem möjlighet att följa upp med sin vårdgivare angående deras behov av efterlevandevård.
Individuellt anpassad behandlingssammanfattning och plan för överlevnadsvård tillhandahålls inom en 1 timme och 1 timmes rådgivningssession med en klinisk sjuksköterska specialist
Andra namn:
  • MI
Inget ingripande: Standardvård
Standardvårdsgruppen får ingen intervention (ingen TSSP- eller MI-rådgivningssession).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens genomförande av rekommendationer för efterlevandevård
Tidsram: 12 månader
Läkarens genomförande av rekommendationer för överlevnadsvård under loppet av 12 månader efter baslinjen, utvärderade av kvartalsvisa patientrapporter. Andelen rekommendationer som implementerats av vårdgivaren kommer att registreras 3, 6 och 12 månader efter baslinjen och jämförs mellan interventions- och standardvårdsgruppen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhet med Vård och Information Skala
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Skalan Nöjd med vård och information utvärderar deltagarnas nivå av tillfredsställelse med information som ges till dem om diagnos och behandlingsrelaterade frågor och överlevnadsfrågor, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjda; 5 = mycket nöjda, intervall 1 till 5). Medelvärdena för svaren beräknas för att generera tillfredsställelsepoäng för följande domäner: Diagnos, Mun-/tandvård, Långtidseffekter efter behandling, Nacke-/axelrörlighet, Äta/tala, Vård efter behandling, Familj/nära relationer och , Övergripande tillfredsställelse med vård och information.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
MDASI-HN innehåller totalt 28 artiklar, med underskalor, inklusive en kärnsubskala för cancersymptom med 13 punkter, en 9-elements huvud- och halsspecifik symtomunderskala och 6 punkter som bedömer i vilken utsträckning symtomen stör dagligen levande. Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (så illa som du kan föreställa dig), medan objekten som bedömer interferensen av symtom på dagliga aktiviteter betygsätts från 0 (stör inte) till 10 (störde helt).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Patientnöjdhet med TSSP och rådgivningssessionB
Tidsram: Baslinje
Utredaren utvecklade enkät som utvärderade patientnöjdhet med och feedback om användbarheten av TSSP och motiverande samtalsrådgivningssession
Baslinje
Läkarens tillfredsställelse med TSSP
Tidsram: Baslinje
Utredaren utvecklade enkät som utvärderar läkare (primärvårdsgivare och onkolog) feedback om användbarheten av TSSP för att hantera behov av överlevnad av huvud- och halscancer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera