- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127784
Överlevnad efter HNC: Utvärdering av efterlevnad av uppföljning
Överlevnad efter huvud- och halscancer: en enarmsförsök som utvärderar patientvård och efterlevnad av uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell enarmsförsök. Denna avsikt att behandla design stöder implementeringen av behandlingssammanfattningar och överlevnadsvårdsplaner (TSSP) till canceröverlevande. Enarmsförsöket kommer att administreras genom överlevnadskliniken vid ett cancercentrum på tertiär nivå i Ontario. 90 patienter med härdbar stadium I-IV huvud- och halsslemhinnecancer (HNC) kommer att rekryteras till studien.
Interventionen kommer att bestå av en rådgivningssession för motiverande samtalssamtal för överlevnadsvårdssköterskor i kombination med tillhandahållande av individualiserade TSSP:er till patienter och deras vårdgivare.
Det primära resultatet kommer att vara läkarens implementering av rekommendationer för överlevnadsvård under loppet av 12 månader efter interventionen utvärderas av kvartalsvisa patientundersökningar. Sekundära resultat kommer att inkludera efterlevnad av rekommenderade uppföljningsscheman, livskvalitet med validerade mått, patientnöjdhet med vården, patientfeedback om användbarheten av TSSP och rådgivningssession och läkares feedback om användbarheten av TSSP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Julie Strychowsky
- Telefonnummer: 5196704100
- E-post: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientdeltagare
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Villig att ge informerat samtycke
- Diagnos av stadium I-IVA huvud- och halsslemhinnecancer (struphuvud, hypofarynx, munhåla, orofarynx, nasofarynx)
- Sista definitiva behandlingen (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) mellan 3 och 6 månader före inskrivning
- Engelska talar, läser och skriver
Exklusions kriterier:
- Andra samtidiga icke-kutan malignitet
- Metastaserande sjukdom
- Kliniskt uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
- Misstänkt kvarvarande sjukdom efter avslutad behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI-rådgivning
En individualiserad behandlingssammanfattning och överlevnadsvårdsplan (TSSP) kommer att utarbetas inom en timmes rådgivningssession för motiverande intervjuer (MI) med en klinisk sjuksköterska.
Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera sina tre främsta symtom/överlevnadsproblem.
Interventionen kommer att ta itu med symtom/överlevnadsvård som är speciellt anpassad till behoven hos patienter med huvud- och halscancer baserat på bästa tillgängliga bevis och samråd med patienter och ett multidisciplinärt team av huvud- och halscancerspecialister.
Patientdeltagare kommer att delta i rollspel för att ge dem möjlighet att följa upp med sin vårdgivare angående deras behov av efterlevandevård.
|
Individuellt anpassad behandlingssammanfattning och plan för överlevnadsvård tillhandahålls inom en 1 timme och 1 timmes rådgivningssession med en klinisk sjuksköterska specialist
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvårdsgruppen får ingen intervention (ingen TSSP- eller MI-rådgivningssession).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens genomförande av rekommendationer för efterlevandevård
Tidsram: 12 månader
|
Läkarens genomförande av rekommendationer för överlevnadsvård under loppet av 12 månader efter baslinjen, utvärderade av kvartalsvisa patientrapporter.
Andelen rekommendationer som implementerats av vårdgivaren kommer att registreras 3, 6 och 12 månader efter baslinjen och jämförs mellan interventions- och standardvårdsgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet med Vård och Information Skala
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Skalan Nöjd med vård och information utvärderar deltagarnas nivå av tillfredsställelse med information som ges till dem om diagnos och behandlingsrelaterade frågor och överlevnadsfrågor, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket missnöjda; 5 = mycket nöjda, intervall 1 till 5).
Medelvärdena för svaren beräknas för att generera tillfredsställelsepoäng för följande domäner: Diagnos, Mun-/tandvård, Långtidseffekter efter behandling, Nacke-/axelrörlighet, Äta/tala, Vård efter behandling, Familj/nära relationer och , Övergripande tillfredsställelse med vård och information.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
MDASI-HN innehåller totalt 28 artiklar, med underskalor, inklusive en kärnsubskala för cancersymptom med 13 punkter, en 9-elements huvud- och halsspecifik symtomunderskala och 6 punkter som bedömer i vilken utsträckning symtomen stör dagligen levande.
Varje objekt bedöms på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (så illa som du kan föreställa dig), medan objekten som bedömer interferensen av symtom på dagliga aktiviteter betygsätts från 0 (stör inte) till 10 (störde helt).
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
|
Patientnöjdhet med TSSP och rådgivningssessionB
Tidsram: Baslinje
|
Utredaren utvecklade enkät som utvärderade patientnöjdhet med och feedback om användbarheten av TSSP och motiverande samtalsrådgivningssession
|
Baslinje
|
|
Läkarens tillfredsställelse med TSSP
Tidsram: Baslinje
|
Utredaren utvecklade enkät som utvärderar läkare (primärvårdsgivare och onkolog) feedback om användbarheten av TSSP för att hantera behov av överlevnad av huvud- och halscancer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .