Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving na HNC: evaluatie van de naleving van de follow-up

14 november 2025 bijgewerkt door: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Overleving na hoofd- en nekkanker: een onderzoek met één arm waarin de patiëntenzorg en de naleving van de follow-up worden geëvalueerd

Behandelingssamenvattingen en overlevingszorgplannen (TSSP's) zijn slecht bestudeerd bij patiënten met hoofd- en halskanker (HNC), en gezien de hoge frequentie van onvervulde behoeften heeft deze patiëntenpopulatie potentieel het meeste baat bij de implementatie van TSSP's. Uit een voorlopig haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle (RCT) bij het London Regional Cancer Program (LRCP) onder 18 patiënten met HNC die de implementatie van TSSP’s evalueerden, bleek dat patiënten die aan de interventiegroep waren toegewezen een 15% hoger percentage artsen hadden dat de behoeften aan nazorgzorg implementeerden dan naar de gebruikelijke zorggroep (respectievelijk 40% versus 25%). De resultaten van de pilotstudie gaven aan dat succesvolle uitvoering van TSSP's en counselingsessies voor HNC-patiënten haalbaar is. Als vervolg op de initiële haalbaarheidsstudie streeft het huidige onderzoek ernaar een grootschalige eenarmige studie uit te voeren om een ​​TSSP- en adviesinterventie te evalueren die specifiek is afgestemd op de behoeften van deze kwetsbare kankerpopulatie. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de levering van een TSSP tijdens een één-op-één counselingsessie met HNC-overlevenden om te bepalen of de interventie resulteert in een verbeterde implementatie van aanbevelingen voor HNC-overlevenden. De onderzoekers streven ernaar dat 40% van de overlevingsaanbevelingen binnen twaalf maanden na de interventie zijn geïmplementeerd. Secundaire onderzoeksdoelstellingen zullen de kwaliteit van leven en de tevredenheid met de zorg evalueren 12 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een longitudinale studie met één arm. Dit ‘intention to treat’-ontwerp ondersteunt de implementatie van behandelsamenvattingen en overlevingszorgplannen (TSSP’s) voor overlevenden van kanker. De eenarmige studie zal worden uitgevoerd via de overlevingskliniek van een tertiair kankercentrum in Ontario. Voor de studie zullen 90 patiënten met geneesbare fase I-IV hoofd-halsslijmvlieskanker (HNC) worden gerekruteerd.

De interventie zal bestaan ​​uit een motiverende interviewsessie voor verpleegkundigen in de nazorg, gekoppeld aan het aanbieden van geïndividualiseerde TSSP's aan patiënten en hun zorgverleners.

Het primaire resultaat zal de implementatie door de arts zijn van de aanbevelingen voor overlevingszorg in de loop van 12 maanden na de interventie, beoordeeld door driemaandelijkse patiëntenenquêtes. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het naleven van de aanbevolen follow-upschema's, de kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde maatregelen, de tevredenheid van de patiënt over de zorg, feedback van patiënten over het nut van het TSSP en de counselingsessie en feedback van artsen over het nut van het TSSP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van stadium I-IVA hoofd-halsslijmvlieskanker (larynx, hypofarynx, mondholte, orofarynx, nasopharynx)
  • Laatste definitieve behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) tussen 3 en 6 maanden vóór inschrijving
  • Engels spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede gelijktijdige niet-cutane maligniteit
  • Metastatische ziekte
  • Klinisch zichtbare cognitieve stoornissen
  • Vermoedelijke resterende ziekte na voltooiing van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI-advies
Een geïndividualiseerd behandeloverzicht en een overlevingszorgplan (TSSP) zullen worden opgesteld binnen een motiverende gesprekssessie (MI) van een uur met een klinisch verpleegkundig specialist. Deelnemers wordt gevraagd hun top drie van symptoom-/overlevingsproblemen te identificeren. De interventie richt zich op symptomen/overlevingszorg die specifiek is afgestemd op de behoeften van patiënten met hoofd-halskanker, op basis van het best beschikbare bewijsmateriaal en overleg met patiënten en een multidisciplinair team van specialisten op het gebied van hoofd-halskanker. Deelnemers aan de patiënt zullen een rollenspel spelen om hen in staat te stellen contact op te nemen met hun zorgverlener over hun behoeften op het gebied van nazorg.
Ander: Counselingsessie voor motiverende gespreksvoering
Een individueel op maat gemaakt behandeloverzicht en een zorgplan voor nabestaanden, verstrekt binnen een adviessessie van 1 uur en 1 uur met een klinisch verpleegkundig specialist
Andere namen:
  • MI
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De standaardzorggroep krijgt geen interventie (geen TSSP- of MI-counselingsessie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie door artsen van aanbevelingen voor overlevingszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Implementatie door artsen van aanbevelingen voor overlevingszorg in de loop van 12 maanden na de basislijn, beoordeeld aan de hand van driemaandelijkse patiëntrapporten. Het deel van de door de zorgverlener geïmplementeerde aanbevelingen zal 3, 6 en 12 maanden na de basislijn worden geregistreerd en vergeleken tussen de interventiegroep en de standaardzorggroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over zorg- en informatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De Tevredenheid met Zorg- en Informatieschaal evalueert de mate van tevredenheid van deelnemers over de informatie die aan hen wordt verstrekt over diagnose- en behandelingsgerelateerde problemen, en overlevingsproblemen, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden; 5 = zeer tevreden, bereik 1 tot 5). De gemiddelden van de antwoorden worden berekend om tevredenheidsscores te genereren voor de volgende domeinen: Diagnose, Mond-/tandzorg, Langetermijneffecten na behandeling, Nek-/schoudermobiliteit, Eten/spreken, Zorg na behandeling, Familie/hechte relaties, en , Algemene tevredenheid over de zorg en informatie.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
MD Anderson Symptoominventarisatie, hoofd- en nekmodule (MDASI-HN)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
De MDASI-HN omvat in totaal 28 items, met subschalen, waaronder een subschaal voor kernkankersymptomen van 13 items, een subschaal voor hoofd- en nekspecifieke symptomen van 9 items en 6 items die beoordelen in hoeverre de symptomen interfereren met de dagelijkse levend. Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen), terwijl de items die de interferentie van symptomen op dagelijkse activiteiten beoordelen, worden beoordeeld van 0 (stoort niet) tot 10 (volledig tussenbeide gekomen).
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Patiënttevredenheid over TSSP en counselingsessieB
Tijdsspanne: Basislijn
Onderzoeker heeft een enquête ontwikkeld waarin de tevredenheid van patiënten over en feedback over het nut van de TSSP en de counselingsessie voor motiverende gespreksvoering wordt geëvalueerd
Basislijn
Artsentevredenheid over TSSP
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoeker heeft een enquête ontwikkeld waarin de feedback van artsen (eerstelijnszorgverlener en oncoloog) wordt geëvalueerd over het nut van de TSSP bij het aanpakken van de overlevingsbehoeften van hoofd- en nekkanker.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren