- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127784
Overlevelse etter HNC: Evaluering av overholdelse av oppfølging
Overlevelse etter hode- og nakkekreft: En enkeltarmsforsøk som evaluerer pasientbehandling og overholdelse av oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell enarmsforsøk. Denne intensjonen om behandlingsdesign støtter implementeringen av behandlingssammendrag og overlevelsesomsorgsplaner (TSSPs) til kreftoverlevere. Enarmsforsøket vil bli administrert gjennom overlevelsesklinikken ved et kreftsenter på tertiært nivå i Ontario. 90 pasienter med helbredelig stadium I-IV hode- og halsslimhinnekreft (HNC) vil bli rekruttert til studien.
Intervensjonen vil bestå av en veiledningssesjon med motivasjonssamtaler for overlevende omsorgssykepleiere kombinert med levering av individualiserte TSSPer til pasienter og deres helsepersonell.
Det primære resultatet vil være legens implementering av anbefalinger om overlevelsespleie i løpet av 12 måneder etter intervensjon vurdert av kvartalsvise pasientundersøkelser. Sekundære utfall vil inkludere overholdelse av anbefalte oppfølgingsplaner, livskvalitet ved bruk av validerte mål, pasienttilfredshet med omsorg, tilbakemelding fra pasient om nytten av TSSP og rådgivningsøkt og tilbakemelding fra lege om nytten av TSSP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonnummer: 519-685-8500
- E-post: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Julie Strychowsky
- Telefonnummer: 5196704100
- E-post: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientdeltakere
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Villig til å gi informert samtykke
- Diagnose av stadium I-IVA hode- og nakkeslimhinnekreft (strupehode, hypopharynx, munnhule, orofarynx, nasopharynx)
- Siste definitive behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) mellom 3 og 6 måneder før påmelding
- engelsktalende, lesing og skriving
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige ikke-kutan malignitet
- Metastatisk sykdom
- Klinisk tilsynelatende kognitiv svikt
- Mistanke om gjenværende sykdom etter avsluttet behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-rådgivning
En individualisert behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplan (TSSP) vil bli utarbeidet i løpet av en én times motiverende samtale (MI) rådgivningssesjon med en klinisk sykepleierspesialist.
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere de tre viktigste symptomene/overlevelsesproblemer.
Intervensjonen vil ta for seg symptomer/overlevelsesomsorg spesielt tilpasset behovene til hode- og nakkekreftpasienter basert på best tilgjengelig bevis og konsultasjon med pasienter og et tverrfaglig team av hode- og nakkekreftspesialister.
Pasientdeltakere vil engasjere seg i rollespill for å gi dem mulighet til å følge opp med helsepersonell angående deres behov for etterlattepleie.
|
Individuelt skreddersydd behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplan gitt innen en 1-times 1-times veiledningsøkt med en klinisk sykepleierspesialist
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandlingsgruppen vil ikke motta intervensjon (ingen TSSP- eller MI-veiledning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens implementering av anbefalinger om overlevelsesomsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Legens implementering av anbefalinger om overlevelsesomsorg i løpet av 12 måneder etter baseline, vurdert av kvartalsvise pasientrapporter.
Andel av anbefalinger implementert av helsepersonell vil bli registrert 3, 6 og 12 måneder etter baseline og sammenlignet mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Care and Information Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Satisfaction with Care and Information Scale evaluerer deltakernes grad av tilfredshet med informasjonen de får om diagnose og behandlingsrelaterte problemer, og overlevelsesspørsmål, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd; 5 = veldig fornøyd, område 1) til 5).
Gjennomsnittene for svarene er beregnet for å generere tilfredshetsscore for følgende domener: Diagnose, Oral/tannpleie, Langtidseffekter etter behandling, nakke/skuldermobilitet, Spise/snakke, Pleie etter behandling, Familie/nære relasjoner og , Samlet tilfredshet med omsorg og informasjon.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
MDASI-HN inkluderer totalt 28 elementer, med underskalaer, inkludert en 13-elements kjerne-underskala for kreftsymptomer, en 9-elements hode- og nakkespesifikk symptomsubskala, og 6-elementer som vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer daglige lever.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (så ille som du kan forestille deg), mens elementene som vurderer forstyrrelsen av symptomer på daglige aktiviteter er vurdert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrret).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet med TSSP og rådgivningsøktB
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforsker utviklet undersøkelse som evaluerer pasienttilfredshet med og tilbakemelding på nytten av TSSP og motiverende samtaleveiledning.
|
Grunnlinje
|
|
Legetilfredshet med TSSP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforsker utviklet undersøkelse som evaluerer tilbakemeldinger fra lege (primærpleie og onkolog) om nytten av TSSP for å håndtere behov for overlevelse av hode- og nakkekreft.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .