Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse etter HNC: Evaluering av overholdelse av oppfølging

14. november 2025 oppdatert av: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Overlevelse etter hode- og nakkekreft: En enkeltarmsforsøk som evaluerer pasientbehandling og overholdelse av oppfølging

Behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplaner (TSSP) er dårlig studert hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC), og gitt den høye frekvensen av udekkede behov, har denne pasientpopulasjonen potensielt mest å dra nytte av implementeringen av TSSPer. En foreløpig gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT) ved London Regional Cancer Program (LRCP) med 18 pasienter med HNC som evaluerte implementeringen av TSSPer, fant at pasienter som ble tildelt intervensjonsgruppen hadde en 15 % høyere rate av legeimplementering av behov for overlevelsespleie sammenlignet med til vanlig omsorgsgruppe (henholdsvis 40 % mot 25 %). Resultatene fra pilotstudien indikerte at vellykket gjennomføring av TSSPer og rådgivningssesjoner for HNC-pasienter er mulig. Som oppfølging av den innledende gjennomførbarhetsstudien, søker denne undersøkelsen å utføre en storstilt enkeltarmsprøve for å evaluere en TSSP og rådgivningsintervensjon spesielt skreddersydd til behovene til denne sårbare kreftpopulasjonen. Hovedmålet med studien er å evaluere leveringen av en TSSP under en en-til-en-veiledningsøkt med HNC-overlevende for å avgjøre om intervensjonen resulterer i forbedret implementering av anbefalinger for HNC-overlevende. Etterforskerne vil ha som mål å få implementert 40 % av anbefalingene om overlevelse innen 12 måneder etter intervensjon. Sekundære studiemål vil evaluere livskvalitet og tilfredshet med omsorg 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell enarmsforsøk. Denne intensjonen om behandlingsdesign støtter implementeringen av behandlingssammendrag og overlevelsesomsorgsplaner (TSSPs) til kreftoverlevere. Enarmsforsøket vil bli administrert gjennom overlevelsesklinikken ved et kreftsenter på tertiært nivå i Ontario. 90 pasienter med helbredelig stadium I-IV hode- og halsslimhinnekreft (HNC) vil bli rekruttert til studien.

Intervensjonen vil bestå av en veiledningssesjon med motivasjonssamtaler for overlevende omsorgssykepleiere kombinert med levering av individualiserte TSSPer til pasienter og deres helsepersonell.

Det primære resultatet vil være legens implementering av anbefalinger om overlevelsespleie i løpet av 12 måneder etter intervensjon vurdert av kvartalsvise pasientundersøkelser. Sekundære utfall vil inkludere overholdelse av anbefalte oppfølgingsplaner, livskvalitet ved bruk av validerte mål, pasienttilfredshet med omsorg, tilbakemelding fra pasient om nytten av TSSP og rådgivningsøkt og tilbakemelding fra lege om nytten av TSSP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientdeltakere

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Villig til å gi informert samtykke
  • Diagnose av stadium I-IVA hode- og nakkeslimhinnekreft (strupehode, hypopharynx, munnhule, orofarynx, nasopharynx)
  • Siste definitive behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) mellom 3 og 6 måneder før påmelding
  • engelsktalende, lesing og skriving

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige ikke-kutan malignitet
  • Metastatisk sykdom
  • Klinisk tilsynelatende kognitiv svikt
  • Mistanke om gjenværende sykdom etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI-rådgivning
En individualisert behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplan (TSSP) vil bli utarbeidet i løpet av en én times motiverende samtale (MI) rådgivningssesjon med en klinisk sykepleierspesialist. Deltakerne vil bli bedt om å identifisere de tre viktigste symptomene/overlevelsesproblemer. Intervensjonen vil ta for seg symptomer/overlevelsesomsorg spesielt tilpasset behovene til hode- og nakkekreftpasienter basert på best tilgjengelig bevis og konsultasjon med pasienter og et tverrfaglig team av hode- og nakkekreftspesialister. Pasientdeltakere vil engasjere seg i rollespill for å gi dem mulighet til å følge opp med helsepersonell angående deres behov for etterlattepleie.
Individuelt skreddersydd behandlingsoppsummering og overlevelsesomsorgsplan gitt innen en 1-times 1-times veiledningsøkt med en klinisk sykepleierspesialist
Andre navn:
  • MI
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandlingsgruppen vil ikke motta intervensjon (ingen TSSP- eller MI-veiledning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens implementering av anbefalinger om overlevelsesomsorg
Tidsramme: 12 måneder
Legens implementering av anbefalinger om overlevelsesomsorg i løpet av 12 måneder etter baseline, vurdert av kvartalsvise pasientrapporter. Andel av anbefalinger implementert av helsepersonell vil bli registrert 3, 6 og 12 måneder etter baseline og sammenlignet mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med Care and Information Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Satisfaction with Care and Information Scale evaluerer deltakernes grad av tilfredshet med informasjonen de får om diagnose og behandlingsrelaterte problemer, og overlevelsesspørsmål, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd; 5 = veldig fornøyd, område 1) til 5). Gjennomsnittene for svarene er beregnet for å generere tilfredshetsscore for følgende domener: Diagnose, Oral/tannpleie, Langtidseffekter etter behandling, nakke/skuldermobilitet, Spise/snakke, Pleie etter behandling, Familie/nære relasjoner og , Samlet tilfredshet med omsorg og informasjon.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
MDASI-HN inkluderer totalt 28 elementer, med underskalaer, inkludert en 13-elements kjerne-underskala for kreftsymptomer, en 9-elements hode- og nakkespesifikk symptomsubskala, og 6-elementer som vurderer i hvilken grad symptomene forstyrrer daglige lever. Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (så ille som du kan forestille deg), mens elementene som vurderer forstyrrelsen av symptomer på daglige aktiviteter er vurdert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrret).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet med TSSP og rådgivningsøktB
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforsker utviklet undersøkelse som evaluerer pasienttilfredshet med og tilbakemelding på nytten av TSSP og motiverende samtaleveiledning.
Grunnlinje
Legetilfredshet med TSSP
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforsker utviklet undersøkelse som evaluerer tilbakemeldinger fra lege (primærpleie og onkolog) om nytten av TSSP for å håndtere behov for overlevelse av hode- og nakkekreft.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere