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Überleben nach HNC: Bewertung der Einhaltung der Nachsorge

14. November 2025 aktualisiert von: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Überleben nach Kopf- und Halskrebs: Eine einarmige Studie zur Bewertung der Patientenversorgung und der Einhaltung der Nachsorge

Behandlungsübersichten und Survivorship Care Plans (TSSPs) sind bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) kaum untersucht, und angesichts der hohen Häufigkeit ungedeckter Bedürfnisse kann diese Patientengruppe möglicherweise am meisten von der Implementierung von TSSPs profitieren. Eine vorläufige Machbarkeits-Randomized-Control-Studie (RCT) am London Regional Cancer Program (LRCP) mit 18 Patienten mit HNC, in der die Implementierung von TSSPs evaluiert wurde, ergab, dass bei Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, im Vergleich dazu eine um 15 % höhere Rate an ärztlicher Umsetzung von Hinterbliebenenversorgungsbedürfnissen auftrat zur üblichen Pflegegruppe (40 % bzw. 25 %). Die Ergebnisse der Pilotstudie zeigten, dass eine erfolgreiche Durchführung von TSSPs und Beratungsgesprächen für HNC-Patienten möglich ist. Im Anschluss an die erste Machbarkeitsstudie zielt die vorliegende Untersuchung darauf ab, eine groß angelegte einarmige Studie durchzuführen, um eine TSSP- und Beratungsintervention zu evaluieren, die speziell auf die Bedürfnisse dieser gefährdeten Krebspopulation zugeschnitten ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführung eines TSSP während einer persönlichen Beratungssitzung mit HNC-Überlebenden zu bewerten, um festzustellen, ob die Intervention zu einer verbesserten Umsetzung der Empfehlungen für HNC-Überlebende führt. Ziel der Ermittler ist es, 40 % der Überlebensempfehlungen bis 12 Monate nach der Intervention umzusetzen. Sekundäre Studienziele werden die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Pflege 12 Monate nach der Intervention bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Längsschnittstudie. Dieses Intention-to-Treat-Design unterstützt die Umsetzung von Treatment Summary and Survivorship Care Plans (TSSPs) für Krebsüberlebende. Die einarmige Studie wird von der Überlebensklinik eines Krebszentrums im Tertiärbereich in Ontario durchgeführt. 90 Patienten mit heilbarem Kopf-Hals-Schleimhautkrebs (HNC) im Stadium I–IV werden für die Studie rekrutiert.

Die Intervention besteht aus einer Motivationsgesprächsberatung für Krankenschwestern in der Überlebenspflege in Verbindung mit der Bereitstellung individueller TSSPs für Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister.

Das primäre Ergebnis wird die ärztliche Umsetzung der Empfehlungen zur Hinterbliebenenversorgung im Laufe von 12 Monaten nach der Intervention sein, bewertet durch vierteljährliche Patientenbefragungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der empfohlenen Nachsorgepläne, die Lebensqualität anhand validierter Maßnahmen, die Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege, das Feedback des Patienten zum Nutzen des TSSP und der Beratungssitzung sowie das Feedback des Arztes zum Nutzen des TSSP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patiententeilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von Kopf- und Halsschleimhautkrebs im Stadium I-IVA (Kehlkopf, Hypopharynx, Mundhöhle, Oropharynx, Nasopharynx)
  • Letzte endgültige Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) zwischen 3 und 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Zweite gleichzeitige nicht-kutane Malignität
  • Metastatische Krankheit
  • Klinisch offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
  • Verdacht auf Resterkrankung nach Abschluss der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-Beratung
Eine individuelle Behandlungszusammenfassung und ein Survivorship Care Plan (TSSP) werden im Rahmen einer einstündigen Motivationsinterview-Beratung (MI) mit einem Spezialisten für klinische Pflege erstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre drei größten Symptome/Überlebensprobleme anzugeben. Die Intervention befasst sich mit der Symptom-/Überlebensversorgung, die speziell auf die Bedürfnisse von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zugeschnitten ist, basierend auf den besten verfügbaren Erkenntnissen und der Konsultation von Patienten und einem multidisziplinären Team von Spezialisten für Kopf- und Halskrebs. Die Patiententeilnehmer nehmen an Rollenspielen teil, um sie in die Lage zu versetzen, mit ihrem Gesundheitsdienstleister Rücksprache zu halten, wenn es um ihren Bedarf an Hinterbliebenenversorgung geht.
Sonstiges: Beratungsgespräch zur motivierenden Gesprächsführung
Individuell zugeschnittene Behandlungszusammenfassung und Überlebenspflegeplan, bereitgestellt im Rahmen einer einstündigen Beratungssitzung mit einem klinischen Pflegefachmann
Andere Namen:
  • MI
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält keine Intervention (keine TSSP- oder MI-Beratungssitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Umsetzung der Empfehlungen zur Hinterbliebenenversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Ärztliche Umsetzung der Empfehlungen zur Hinterbliebenenversorgung im Verlauf von 12 Monaten nach Studienbeginn, bewertet durch vierteljährliche Patientenberichte. Der Anteil der vom Gesundheitsdienstleister umgesetzten Empfehlungen wird 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn aufgezeichnet und zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Pflege- und Informationsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Die Skala „Zufriedenheit mit Pflege und Informationen“ bewertet den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Informationen, die ihnen zu diagnose- und behandlungsbezogenen Fragen sowie Überlebensfragen bereitgestellt wurden, mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden; 5 = sehr zufrieden, Bereich 1). zu 5). Die Mittelwerte der Antworten werden berechnet, um Zufriedenheitswerte für die folgenden Bereiche zu generieren: Diagnose, Mund-/Zahnpflege, Langzeiteffekte nach der Behandlung, Nacken-/Schulterbeweglichkeit, Essen/Sprechen, Pflege nach der Behandlung, Familie/enge Beziehungen und , Gesamtzufriedenheit mit der Betreuung und Information.
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
M.D. Anderson Symptominventar, Kopf-Hals-Modul (MDASI-HN)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Der MDASI-HN umfasst insgesamt 28 Items mit Unterskalen, darunter eine 13-Item-Kernskala für Krebssymptome, eine 9-Item-Subskala für Kopf- und Hals-spezifische Symptome und 6 Items zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Symptome den Alltag beeinträchtigen Leben. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Punkte, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, von 0 (beeinträchtigt nicht) bis bewertet werden 10 (komplett gestört).
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Patientenzufriedenheit mit TSSP und BeratungssitzungB
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prüfer entwickelte eine Umfrage zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit und des Feedbacks zum Nutzen des TSSP und der Beratungssitzung zu Motivationsgesprächen
Grundlinie
Zufriedenheit der Ärzte mit TSSP
Zeitfenster: Grundlinie
Der Forscher entwickelte eine Umfrage, in der das Feedback von Ärzten (Hausärzten und Onkologen) zum Nutzen des TSSP bei der Bewältigung der Überlebensbedürfnisse bei Kopf- und Halskrebs ausgewertet wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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