外陰がん患者におけるセンチネルリンパ節の検出のためのインドシアニングリーンを用いた近赤外線イメージングの研究
2024年3月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
VISION (外陰部 ICG SLN 検出) 研究: 外陰がんにおけるセンチネル リンパ節の検出のためのインドシアニン グリーン注射による近赤外線イメージング
この研究の目的は、早期外陰がん患者のセンチネルリンパ節 (SLN) マッピングの 2 種類の画像を比較することです。
研究者らは、インドシアニングリーン近赤外（ICG-NIR）イメージングとリンパシンチグラフィーを比較する予定だ。
この研究の参加者全員は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK）で標準的な外科的治療を受ける予定です。
この外科的治療には、SLN マッピング (リンパシンチグラフィーと ICG-NIR 画像の両方を使用) および SLN 生検が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
- メール：broachv@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Mario Leitao, MD
- 電話番号：212-639-3987
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
主任研究者：
- Vance Broach, MD
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Vance Broach, MD
- 電話番号：212-639-6876
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Anuj Suri, MD, FACOG
- 電話番号：713-441-1026
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに外陰がんと診断され、SLN生検を受ける予定（扁平上皮がんおよび黒色腫の患者も含まれる）
- 原発腫瘍の大きさが4cm以下
- 扁平上皮癌患者の場合、1 mm を超える浸潤が必要です
除外基準:
- 臨床的またはX線撮影による鼠径大腿リンパ節の拡大（画像診断が行われた場合）
- 遠隔転移の存在
- 放射性コロイド Tc-99 または ICG に対する絶対禁忌
- 非扁平上皮または非黒色腫の組織学的サブタイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前リンパシンチグラフィーを受けている患者
患者は手術前に放射性コロイドリンパシンチグラフィーを受けます。外科医はこの手術の結果を知ることができません。
その後、外科医は手術室で SLN プロトコルに従って ICG を注入し、近赤外線画像誘導のみを使用して SLN を特定して除去します。
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その後、外科医は手術室で SLN プロトコルに従って ICG を注入し、近赤外線画像誘導のみを使用して SLN を特定して除去します。
外科医がこの方法で SLN を特定すると、リンパシンチグラフィーの結果を無視して、術前の画像検査の結果と術中のガンマ カウンターを使用して SLN を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLNの特定に成功
時間枠：18ヶ月
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ICG注入による近赤外線イメージングの使用による。
患者は、リンパシンチグラフィーによる SLN マッピングおよび ICG 注射による近赤外線イメージングを受ければ評価の対象となります。
主要エンドポイントは、鼠径大腿鎖の最も近位の流入リンパ節における ICG の取り込みとして定義される SLN の正確な同定です。
現在の標準である放射性コロイドリンパシンチグラフィーと比較して、初期段階の外陰がん患者における鼠径大腿部 SLN を検出するための ICG 注射による近赤外画像処理の能力を評価します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vance Broach, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外陰がんの臨床試験
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