Studio dell'imaging nel vicino infrarosso con verde indocianina per il rilevamento dei linfonodi sentinella nelle persone con cancro vulvare
4 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio VISION (Vulvar ICG SLN Detection): imaging nel vicino infrarosso con iniezione di verde indocianina per il rilevamento dei linfonodi sentinella nel cancro vulvare
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di imaging per la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nelle persone con cancro vulvare in stadio iniziale.
I ricercatori confronteranno l’imaging del vicino infrarosso del verde indocianina (ICG-NIR) con la linfoscintigrafia.
A tutti i partecipanti a questo studio verrà programmato un trattamento chirurgico standard presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Questo trattamento chirurgico comprende la mappatura del linfonodo sentinella (sia con linfoscintigrafia che con imaging ICG-NIR) e la biopsia del linfonodo sentinella.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Nuova diagnosi di cancro vulvare e programmata per essere sottoposta a biopsia del linfonodo sentinella (saranno inclusi pazienti con carcinomi a cellule squamose e melanomi)
- Tumore primario di dimensioni ≤4 cm
- Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose è necessaria un'invasione >1 mm
Criteri di esclusione:
- Linfonodi inguinofemorali ingranditi clinicamente o radiograficamente (se viene eseguito l'imaging)
- Presenza di metastasi a distanza
- Controindicazione assoluta al radiocolloide Tc-99 o ICG
- Sottotipo istologico non squamoso o non melanoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti sottoposti a linfoscintigrafia preoperatoria
I pazienti verranno sottoposti a linfoscintigrafia radiocolloidale prima dell'intervento chirurgico; il chirurgo sarà accecato dai risultati di questa procedura.
Il chirurgo successivamente inietterà l'ICG in conformità con il protocollo SLN in sala operatoria e identificherà e rimuoverà il SLN utilizzando solo la guida per immagini del vicino infrarosso.
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Il chirurgo successivamente inietterà l'ICG in conformità con il protocollo SLN in sala operatoria e identificherà e rimuoverà il SLN utilizzando solo la guida per immagini del vicino infrarosso.
Una volta che il chirurgo ha identificato il SLN in questo modo, non potrà vedere i risultati della linfoscintigrafia e utilizzerà i risultati dell'imaging preoperatorio e un contatore gamma intraoperatorio per confermare i SLN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo nell’identificazione della SLN
Lasso di tempo: 18 mesi
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mediante l’uso dell’imaging nel vicino infrarosso con iniezione ICG.
I pazienti saranno idonei alla valutazione se sottoposti a tentativo di mappatura del linfonodo sentinella mediante linfoscintigrafia e imaging nel vicino infrarosso con iniezione di ICG.
L'endpoint primario è l'identificazione accurata del SLN, definita come la captazione dell'ICG nel linfonodo drenante più prossimale della catena inguinofemorale.
Valutare la capacità dell'imaging nel vicino infrarosso con iniezione ICG di rilevare il linfonodo sentinella inguinofemorale in pazienti con cancro vulvare in stadio iniziale, rispetto alla linfoscintigrafia radiocolloidale, lo standard attuale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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