Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nabij-infraroodbeeldvorming met indocyaninegroen voor detectie van schildwachtlymfeklieren bij mensen met vulvaire kanker

25 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VISION-onderzoek (Vulvar ICG SLN Detection): nabij-infraroodbeeldvorming met indocyaninegroene injectie voor de detectie van schildwachtlymfeklieren bij vulvaire kanker

Het doel van deze studie is om twee soorten beeldvorming voor het in kaart brengen van de schildwachtklier (SLN) te vergelijken bij mensen met vulvaire kanker in een vroeg stadium. De onderzoekers zullen indocyaninegroene nabij-infrarood (ICG-NIR) beeldvorming vergelijken met lymfoscintigrafie. Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen een standaard chirurgische behandeling ondergaan in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Deze chirurgische behandeling omvat SLN-mapping (met zowel lymfoscintigrafie als ICG-NIR-beeldvorming) en SLN-biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mario Leitao, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-3987

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3987
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vance Broach, MD
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vance Broach, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6876
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Anuj Suri, MD, FACOG
          • Telefoonnummer: 713-441-1026

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerd met vulvaire kanker en gepland om een ​​SLN-biopsie te ondergaan (patiënten met plaveiselcelcarcinomen en melanomen zullen worden opgenomen)
  • Primaire tumor ≤4 cm groot
  • Voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom is >1 mm invasie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiografisch vergrote inguinofemorale lymfeklieren (als beeldvorming wordt uitgevoerd)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Absolute contra-indicatie voor radiocolloïde Tc-99 of ICG
  • Niet-squameus of niet-melanoom histologisch subtype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die preoperatieve lymfoscintigrafie ondergaan
Patiënten zullen vóór hun operatie radiocolloïde lymfoscintigrafie ondergaan; de chirurg zal blind zijn voor de resultaten van deze procedure. De chirurg injecteert vervolgens ICG in overeenstemming met het SLN-protocol in de operatiekamer en identificeert en verwijdert de SLN uitsluitend met behulp van nabij-infrarood beeldgeleiding.
Procedure: ICG geleide schildwachtklierbiopsie
De chirurg injecteert vervolgens ICG in overeenstemming met het SLN-protocol in de operatiekamer en identificeert en verwijdert de SLN uitsluitend met behulp van nabij-infrarood beeldgeleiding. Zodra de chirurg de SLN op deze manier heeft geïdentificeerd, zal hij of zij niet langer blind zijn voor de resultaten van de lymfoscintigrafie en zal hij of zij de resultaten van preoperatieve beeldvorming en een intraoperatieve gammateller gebruiken om de SLN's te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes bij het identificeren van de SLN
Tijdsspanne: 18 maanden
door gebruik van nabij-infraroodbeeldvorming met ICG-injectie. Patiënten komen in aanmerking voor beoordeling als zij een poging tot SLN-mapping ondergaan door middel van lymfoscintigrafie en nabij-infraroodbeeldvorming met ICG-injectie. Het primaire eindpunt is de nauwkeurige identificatie van de SLN, gedefinieerd als de opname van ICG in de meest proximaal drainerende lymfeklier in de inguinofemorale keten. Evalueer het vermogen van nabij-infraroodbeeldvorming met ICG-injectie om de inguinofemorale SLN te detecteren bij patiënten met vulvaire kanker in een vroeg stadium, vergeleken met radiocolloïde lymfoscintigrafie, de huidige standaard.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvaire kanker

Klinische onderzoeken op ICG geleide schildwachtklierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren