Badanie obrazowania w bliskiej podczerwieni za pomocą zieleni indocyjaninowej do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u osób chorych na raka sromu
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie VISION (wykrywanie sromu ICG SLN): obrazowanie w bliskiej podczerwieni za pomocą wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej w celu wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w raku sromu
Celem tego badania jest porównanie dwóch typów obrazowania pod kątem mapowania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) u osób z rakiem sromu we wczesnym stadium.
Naukowcy porównają obrazowanie w bliskiej podczerwieni (ICG-NIR) zielenią indocyjaninową z limfoscyntygrafią.
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną zakwalifikowani do standardowego leczenia chirurgicznego w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
To leczenie chirurgiczne obejmuje mapowanie SLN (z limfoscyntygrafią i obrazowaniem ICG-NIR) oraz biopsję SLN.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Nowo zdiagnozowany rak sromu i zaplanowany na biopsję SLN (uwzględnione zostaną pacjentki z rakiem płaskonabłonkowym i czerniakiem)
- Guz pierwotny o wielkości ≤4 cm
- U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym wymagane jest naciekanie >1 mm
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie lub radiologicznie powiększone węzły chłonne pachwinowo-udowe (jeśli wykonano badanie obrazowe)
- Obecność odległych przerzutów
- Bezwzględne przeciwwskazanie do radiokoloidu Tc-99 lub ICG
- Podtyp histologiczny niepłaskonabłonkowy lub nieczerniakowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej limfoscyntygrafii
Przed operacją pacjenci zostaną poddani limfoscyntygrafii radiokoloidowej; chirurg będzie zaślepiony na wyniki tej procedury.
Następnie chirurg wstrzyknie ICG zgodnie z protokołem SLN na sali operacyjnej oraz zidentyfikuje i usunie SLN wyłącznie za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni.
|
Następnie chirurg wstrzyknie ICG zgodnie z protokołem SLN na sali operacyjnej oraz zidentyfikuje i usunie SLN wyłącznie za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni.
Gdy chirurg zidentyfikuje SLN w ten sposób, nie będzie miał możliwości zapoznania się z wynikami limfoscyntygrafii i wykorzysta wyniki przedoperacyjnego obrazowania oraz śródoperacyjnego licznika gamma do potwierdzenia SLN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces w identyfikacji SLN
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni z wstrzyknięciem ICG.
Pacjenci będą kwalifikować się do oceny, jeśli zostaną poddani próbie mapowania SLN za pomocą limfoscyntygrafii i obrazowania w bliskiej podczerwieni z wstrzyknięciem ICG.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładna identyfikacja SLN, zdefiniowanego jako wychwyt ICG w najbardziej proksymalnym drenującym węźle chłonnym w łańcuchu pachwinowo-udowym.
Ocena zdolności obrazowania w bliskiej podczerwieni z wstrzyknięciem ICG do wykrywania SLN pachwinowo-udowego u pacjentów z rakiem sromu we wczesnym stadium w porównaniu z limfoscyntygrafią radiokoloidową, która jest obecnie standardem.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Nowotwory sromu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .