Estudo de imagens no infravermelho próximo com indocianina verde para detecção de linfonodos sentinela em pessoas com câncer vulvar
4 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo VISION (Vulvar ICG SLN Detection): imagem no infravermelho próximo com injeção de indocianina verde para detecção de linfonodos sentinela em câncer vulvar
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de imagens para mapeamento de linfonodo sentinela (SLN) em pessoas com câncer vulvar em estágio inicial.
Os pesquisadores irão comparar imagens de indocianina verde no infravermelho próximo (ICG-NIR) com linfocintilografia.
Todos os participantes deste estudo serão agendados para tratamento cirúrgico padrão no Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Este tratamento cirúrgico inclui mapeamento do SLN (com linfocintilografia e imagem ICG-NIR) e biópsia do SLN.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Recém-diagnosticado com câncer vulvar e agendado para biópsia de SLN (serão incluídos pacientes com carcinomas de células escamosas e melanomas)
- Tumor primário ≤4 cm de tamanho
- Para pacientes com carcinoma de células escamosas, é necessária >1 mm de invasão
Critério de exclusão:
- Linfonodos inguinofemorais aumentados clinicamente ou radiograficamente (se exames de imagem forem realizados)
- Presença de metástases à distância
- Contraindicação absoluta ao radiocolóide Tc-99 ou ICG
- Subtipo histológico não escamoso ou não melanoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes submetidos à linfocintilografia pré-operatória
Os pacientes serão submetidos à linfocintilografia radiocolóide antes da cirurgia; o cirurgião não terá conhecimento dos resultados deste procedimento.
O cirurgião posteriormente injetará ICG de acordo com o protocolo SLN na sala de cirurgia e identificará e removerá o SLN usando apenas orientação de imagem por infravermelho próximo.
|
O cirurgião posteriormente injetará ICG de acordo com o protocolo SLN na sala de cirurgia e identificará e removerá o SLN usando apenas orientação de imagem por infravermelho próximo.
Uma vez que o cirurgião tenha identificado o LNS dessa forma, ele não terá conhecimento dos resultados da linfocintilografia e usará os resultados da imagem pré-operatória e um contador gama intraoperatório para confirmar os NLS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso na identificação do SLN
Prazo: 18 meses
|
pelo uso de imagens de infravermelho próximo com injeção de ICG.
Os pacientes serão elegíveis para avaliação se forem submetidos à tentativa de mapeamento do SLN por linfocintilografia e imagem infravermelha próxima com injeção de ICG.
O endpoint primário é a identificação precisa do SLN, definida como a captação de ICG no linfonodo de drenagem mais proximal na cadeia inguinofemoral.
Avaliar a capacidade da imagem no infravermelho próximo com injeção de ICG para detectar o SLN inguinofemoral em pacientes com câncer vulvar em estágio inicial, em comparação com a linfocintilografia radiocolóide, o padrão atual.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .