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Estudio de imágenes de infrarrojo cercano con verde de indocianina para la detección de ganglios linfáticos centinela en personas con cáncer de vulva

25 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio VISION (detección de SLN con ICG vulvar): imágenes de infrarrojo cercano con inyección de verde de indocianina para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de vulva

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de imágenes para el mapeo del ganglio linfático centinela (GCS) en personas con cáncer de vulva en etapa temprana. Los investigadores compararán las imágenes del infrarrojo cercano con verde de indocianina (ICG-NIR) con la linfogammagrafía. A todos los participantes de este estudio se les programará un tratamiento quirúrgico estándar en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Este tratamiento quirúrgico incluye mapeo del SLN (con linfogammagrafía e imágenes ICG-NIR) y biopsia del SLN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Leitao, MD
  • Número de teléfono: 212-639-3987

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vance Broach, MD
  • Número de teléfono: 212-639-6876
  • Correo electrónico: broachv@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Mario Leitao, MD
          • Número de teléfono: 212-639-3987
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
        • Investigador principal:
          • Vance Broach, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Vance Broach, MD
          • Número de teléfono: 212-639-6876
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Anuj Suri, MD, FACOG
          • Número de teléfono: 713-441-1026

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Recién diagnosticada con cáncer de vulva y programada para someterse a una biopsia del GC (se incluirán pacientes con carcinomas de células escamosas y melanomas)
  • Tumor primario ≤4 cm de tamaño
  • Para pacientes con carcinoma de células escamosas, se requiere >1 mm de invasión

Criterio de exclusión:

  • Ganglios linfáticos inguinofemorales agrandados clínica o radiográficamente (si se realizan imágenes)
  • Presencia de metástasis a distancia.
  • Contraindicación absoluta del radiocoloide Tc-99 o ICG
  • Subtipo histológico no escamoso o no melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes sometidos a linfogammagrafía preoperatoria
Los pacientes se someterán a una linfogammagrafía radiocoloide antes de la cirugía; el cirujano estará cegado a los resultados de este procedimiento. Posteriormente, el cirujano inyectará ICG de acuerdo con el protocolo SLN en el quirófano e identificará y extraerá el SLN utilizando únicamente guía de imágenes de infrarrojo cercano.
Procedimiento: Biopsia del ganglio linfático centinela guiada por ICG
Posteriormente, el cirujano inyectará ICG de acuerdo con el protocolo SLN en el quirófano e identificará y extraerá el SLN utilizando únicamente guía de imágenes de infrarrojo cercano. Una vez que el cirujano haya identificado el GC de esta manera, no estará cegado a los resultados de la linfogammagrafía y utilizará los resultados de las imágenes preoperatorias y un contador gamma intraoperatorio para confirmar los GC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito en la identificación del SLN
Periodo de tiempo: 18 meses
mediante el uso de imágenes de infrarrojo cercano con inyección de ICG. Los pacientes serán elegibles para la evaluación si se les intenta realizar un mapeo del SLN mediante linfogammagrafía e imágenes del infrarrojo cercano con inyección de ICG. El criterio de valoración principal es la identificación precisa del GC, definido como la captación de ICG en el ganglio linfático de drenaje más proximal de la cadena inguinofemoral. Evaluar la capacidad de las imágenes de infrarrojo cercano con inyección de ICG para detectar el SLN inguinofemoral en pacientes con cáncer de vulva en etapa temprana, en comparación con la linfogammagrafía radiocoloide, el estándar actual.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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