Studie blízkého infračerveného zobrazování s indocyaninovou zelenou pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u lidí s rakovinou vulvy
4. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie VISION (Vulvar ICG SLN Detection): Blízké infračervené zobrazování s injekcí indocyaninové zeleně pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny vulvy
Účelem této studie je porovnat dva typy zobrazení pro mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u lidí s raným stádiem rakoviny vulvy.
Vědci budou porovnávat indocyaninovou zeleň blízké infračervené (ICG-NIR) zobrazování s lymfoscintigrafií.
Všichni účastníci této studie budou naplánováni na standardní chirurgickou léčbu v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Tato chirurgická léčba zahrnuje mapování SLN (s lymfoscintigrafií a ICG-NIR zobrazením) a biopsii SLN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Nově diagnostikovaná rakovina vulvy a plánovaná biopsie SLN (budou zahrnuti pacienti se spinocelulárním karcinomem a melanomy)
- Primární nádor velikosti ≤ 4 cm
- U pacientů se spinocelulárním karcinomem je nutná invaze >1 mm
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nebo rentgenově zvětšené inguinofemorální lymfatické uzliny (pokud se provádí zobrazování)
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Absolutní kontraindikace radiokoloidu Tc-99 nebo ICG
- Histologický podtyp neskvamózního nebo nemelanomového typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti podstupující předoperační lymfoscintigrafii
Pacienti před operací podstoupí radiokoloidní lymfoscintigrafii; chirurg bude slepý k výsledkům tohoto postupu.
Chirurg následně aplikuje ICG v souladu s protokolem SLN na operačním sále a identifikuje a odstraní SLN pouze pomocí navádění blízkého infračerveného zobrazení.
|
Chirurg následně aplikuje ICG v souladu s protokolem SLN na operačním sále a identifikuje a odstraní SLN pouze pomocí navádění blízkého infračerveného zobrazení.
Jakmile chirurg identifikuje SLN tímto způsobem, bude odslepen k výsledkům lymfoscintigrafie a použije výsledky předoperačního zobrazení a intraoperační gama počítač k potvrzení SLN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost identifikace SLN
Časové okno: 18 měsíců
|
pomocí blízkého infračerveného zobrazení s ICG injekcí.
Pacienti budou způsobilí k hodnocení, pokud podstoupí pokus o mapování SLN pomocí lymfoscintigrafie a blízkého infračerveného zobrazení s ICG injekcí.
Primárním cílem je přesná identifikace SLN, definované jako vychytávání ICG v nejproximálnější drenážní lymfatické uzlině v inguinofemorálním řetězci.
Zhodnoťte schopnost blízkého infračerveného zobrazení s ICG injekcí detekovat inguinofemorální SLN u pacientů s raným stádiem vulválního karcinomu ve srovnání s radiokoloidní lymfoscintigrafií, současným standardem.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .