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외음부암 환자의 감시 림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린을 이용한 근적외선 이미징 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VISION(외음부 ICG SLN 검출) 연구: 외음부암의 감시 림프절 검출을 위한 인도시아닌 그린 주사를 이용한 근적외선 이미징

이 연구의 목적은 초기 외음부암 환자의 감시 림프절(SLN) 매핑에 대한 두 가지 유형의 영상을 비교하는 것입니다. 연구원들은 인도시아닌 녹색 근적외선(ICG-NIR) 이미징과 림프신티그래피를 비교할 것입니다. 본 연구의 모든 참가자는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)에서 표준 수술 치료를 받을 예정입니다. 이 수술적 치료에는 SLN 매핑(림프신티그라피 및 ICG-NIR 영상 모두 포함)과 SLN 생검이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mario Leitao, MD
  • 전화번호: 212-639-3987

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Mario Leitao, MD
          • 전화번호: 212-639-3987
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
        • 수석 연구원:
          • Vance Broach, MD
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Vance Broach, MD
          • 전화번호: 212-639-6876
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • 연락하다:
          • Anuj Suri, MD, FACOG
          • 전화번호: 713-441-1026

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 신규 외음암 진단을 받고 감시 림프절(SLN) 조직검사 예정자(편평세포암종, 흑색종 환자 포함)
  • 원발성 종양 크기 4cm 이하
  • 편평세포암종 환자의 경우 1mm 이상의 침습이 필요합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 또는 방사선학적으로 확대된 서혜대퇴 림프절(영상 촬영이 수행된 경우)
  • 원격 전이의 존재
  • 방사성 콜로이드 Tc-99 또는 ICG에 대한 절대 금기 사항
  • 비편평 또는 비흑색종 조직학적 아형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 림프신티그래피를 받고 있는 환자
환자는 수술 전에 방사성 콜로이드 림프신티그래피를 받게 됩니다. 외과 의사는 이 절차의 결과를 보지 못할 것입니다. 이후 외과 의사는 수술실에서 SLN 프로토콜에 따라 ICG를 주입하고 근적외선 영상 유도만을 사용하여 SLN을 식별하고 제거합니다.
절차: ICG 유도 감시 림프절 생검
이후 외과 의사는 수술실에서 SLN 프로토콜에 따라 ICG를 주입하고 근적외선 영상 유도만을 사용하여 SLN을 식별하고 제거합니다. 외과 의사가 이런 방식으로 감시 림프절(SLN)을 식별하면 림프신티그라피 결과에 대한 눈가림이 해제되고 수술 전 영상 및 수술 중 감마 계수기 결과를 사용하여 감시 림프절을 확인하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN 식별 성공
기간: 18개월
ICG 주입을 이용한 근적외선 이미징을 사용합니다. 환자가 ICG 주입을 통한 림프신티그라피 및 근적외선 영상 촬영을 통해 감시 림프절(SLN) 매핑을 시도한 경우 평가 대상이 됩니다. 1차 평가변수는 서혜대퇴사슬의 근위 배수 림프절에서 ICG의 흡수로 정의되는 SLN의 정확한 식별입니다. 현재 표준인 방사성 콜로이드 림프신티그래피와 비교하여 초기 외음부암 환자의 서혜대퇴부 감시 림프절(SLN)을 감지하기 위한 ICG 주입을 사용한 근적외선 영상의 능력을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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