Tutkimus lähi-infrapunakuvauksesta indosyaniinivihreällä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi ihmisillä, joilla on emättimen syöpä
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
VISION (Vulvar ICG SLN Detection) -tutkimus: Lähi-infrapunakuvantaminen indosyaniinivihreällä injektiolla vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi emättimen syövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kuvantamistyyppiä vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamiseen ihmisillä, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet.
Tutkijat vertaavat indosyaniinivihreää lähi-infrapunakuvausta (ICG-NIR) lymfoskintigrafiaan.
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille määrätään normaali kirurginen hoito Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSK).
Tämä kirurginen hoito sisältää SLN-kartoituksen (sekä lymfoskintigrafialla että ICG-NIR-kuvauksella) ja SLN-biopsian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Äskettäin diagnosoitu emättimen syöpä ja jolle on määrä tehdä SLN-biopsia (potilaat, joilla on okasolusyöpä ja melanooma, otetaan mukaan)
- Primaarinen kasvain kooltaan ≤4 cm
- Potilailla, joilla on okasolusyöpä, tarvitaan > 1 mm invaasio
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai radiografisesti suurentuneet inguinofemoraaliset imusolmukkeet (jos kuvantaminen suoritetaan)
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Absoluuttinen vasta-aihe radiokolloidille Tc-99 tai ICG
- Ei-squamous tai ei-melanooma histologinen alatyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joille tehdään ennen leikkausta lymfoskintigrafia
Potilaille tehdään radiokolloidilymfoskintigrafia ennen leikkaustaan; kirurgi on sokea tämän toimenpiteen tuloksista.
Kirurgi ruiskuttaa tämän jälkeen ICG:n SLN-protokollan mukaisesti leikkaussalissa ja tunnistaa ja poistaa SLN:n käyttämällä vain lähi-infrapunakuvauksen ohjausta.
|
Kirurgi ruiskuttaa tämän jälkeen ICG:n SLN-protokollan mukaisesti leikkaussalissa ja tunnistaa ja poistaa SLN:n käyttämällä vain lähi-infrapunakuvauksen ohjausta.
Kun kirurgi on tunnistanut SLN:n tällä tavalla, hän vapautuu lymfoskintigrafian tuloksista ja käyttää ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen tuloksia ja intraoperatiivista gammalaskuria vahvistaakseen SLN:t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
käyttämällä lähi-infrapunakuvausta ICG-injektiolla.
Potilaat ovat kelvollisia arviointiin, jos heille yritetään SLN-kartoitusta lymfoskintigrafialla ja lähi-infrapunakuvauksella ICG-injektiolla.
Ensisijainen päätetapahtuma on SLN:n tarkka tunnistaminen, joka määritellään ICG:n ottoksi inguinofemoraalisen ketjun proksimaaliisimpaan tyhjennysimusolmukkeeseen.
Arvioi lähi-infrapunakuvauksen kykyä ICG-injektiolla havaita inguinofemoraalinen SLN potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet, verrattuna radiokolloidiseen lymfoskintigrafiaan, joka on nykyinen standardi.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .