Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lähi-infrapunakuvauksesta indosyaniinivihreällä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi ihmisillä, joilla on emättimen syöpä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VISION (Vulvar ICG SLN Detection) -tutkimus: Lähi-infrapunakuvantaminen indosyaniinivihreällä injektiolla vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi emättimen syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kuvantamistyyppiä vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamiseen ihmisillä, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet. Tutkijat vertaavat indosyaniinivihreää lähi-infrapunakuvausta (ICG-NIR) lymfoskintigrafiaan. Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille määrätään normaali kirurginen hoito Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSK). Tämä kirurginen hoito sisältää SLN-kartoituksen (sekä lymfoskintigrafialla että ICG-NIR-kuvauksella) ja SLN-biopsian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mario Leitao, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-3987

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Leitao, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3987
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
        • Päätutkija:
          • Vance Broach, MD
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vance Broach, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-6876
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anuj Suri, MD, FACOG
          • Puhelinnumero: 713-441-1026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Äskettäin diagnosoitu emättimen syöpä ja jolle on määrä tehdä SLN-biopsia (potilaat, joilla on okasolusyöpä ja melanooma, otetaan mukaan)
  • Primaarinen kasvain kooltaan ≤4 cm
  • Potilailla, joilla on okasolusyöpä, tarvitaan > 1 mm invaasio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti tai radiografisesti suurentuneet inguinofemoraaliset imusolmukkeet (jos kuvantaminen suoritetaan)
  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Absoluuttinen vasta-aihe radiokolloidille Tc-99 tai ICG
  • Ei-squamous tai ei-melanooma histologinen alatyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joille tehdään ennen leikkausta lymfoskintigrafia
Potilaille tehdään radiokolloidilymfoskintigrafia ennen leikkaustaan; kirurgi on sokea tämän toimenpiteen tuloksista. Kirurgi ruiskuttaa tämän jälkeen ICG:n SLN-protokollan mukaisesti leikkaussalissa ja tunnistaa ja poistaa SLN:n käyttämällä vain lähi-infrapunakuvauksen ohjausta.
Menettely: ICG-ohjattu vartijaimusolmukkeen biopsia
Kirurgi ruiskuttaa tämän jälkeen ICG:n SLN-protokollan mukaisesti leikkaussalissa ja tunnistaa ja poistaa SLN:n käyttämällä vain lähi-infrapunakuvauksen ohjausta. Kun kirurgi on tunnistanut SLN:n tällä tavalla, hän vapautuu lymfoskintigrafian tuloksista ja käyttää ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen tuloksia ja intraoperatiivista gammalaskuria vahvistaakseen SLN:t.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN:n tunnistamisessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä lähi-infrapunakuvausta ICG-injektiolla. Potilaat ovat kelvollisia arviointiin, jos heille yritetään SLN-kartoitusta lymfoskintigrafialla ja lähi-infrapunakuvauksella ICG-injektiolla. Ensisijainen päätetapahtuma on SLN:n tarkka tunnistaminen, joka määritellään ICG:n ottoksi inguinofemoraalisen ketjun proksimaaliisimpaan tyhjennysimusolmukkeeseen. Arvioi lähi-infrapunakuvauksen kykyä ICG-injektiolla havaita inguinofemoraalinen SLN potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet, verrattuna radiokolloidiseen lymfoskintigrafiaan, joka on nykyinen standardi.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä

Kliiniset tutkimukset ICG-ohjattu vartijaimusolmukkeen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa