Исследование изображений в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианином зеленым для обнаружения сторожевых лимфатических узлов у людей с раком вульвы
4 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование VISION (Vulvar ICG SLN Detection): визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией индоцианина зеленого для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке вульвы
Цель этого исследования — сравнить два типа визуализации для картирования сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) у людей с раком вульвы на ранней стадии.
Исследователи сравнит визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне индоцианинового зеленого (ICG-NIR) с лимфосцинтиграфией.
Всем участникам этого исследования будет назначено стандартное хирургическое лечение в Онкологическом центре Мемориала Слоана-Кеттеринга (MSK).
Это хирургическое лечение включает картирование СЛУ (как с лимфосцинтиграфией, так и с визуализацией ICG-NIR) и биопсию СЛУ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Впервые диагностированный рак вульвы и запланированная биопсия СЛУ (будут включены пациенты с плоскоклеточным раком и меланомой)
- Первичная опухоль размером менее 4 см.
- Для пациентов с плоскоклеточным раком требуется инвазия >1 мм.
Критерий исключения:
- Клинически или рентгенологически увеличенные пахово-бедренные лимфатические узлы (если проводится визуализация)
- Наличие отдаленных метастазов
- Абсолютное противопоказание к радиоколлоиду Tc-99 или ICG.
- Неплоскоклеточный или немеланомный гистологический подтип
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым проводится предоперационная лимфосцинтиграфия
Перед операцией пациентам будет проведена радиоколлоидная лимфосцинтиграфия; хирург не будет знать результатов этой процедуры.
Впоследствии хирург введет ICG в соответствии с протоколом СЛУ в операционной и определит и удалит СЛУ, используя только визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Впоследствии хирург введет ICG в соответствии с протоколом СЛУ в операционной и определит и удалит СЛУ, используя только визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне.
Как только хирург идентифицирует СЛУ таким образом, он или она не будут знать результаты лимфосцинтиграфии и будут использовать результаты предоперационной визуализации и интраоперационного гамма-счетчика для подтверждения СЛУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех идентификации SLN
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG.
Пациенты будут иметь право на обследование, если им будет предпринята попытка картирования СЛУ с помощью лимфосцинтиграфии и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG.
Первичной конечной точкой является точная идентификация СЛУ, определяемая как поглощение ICG в самом проксимальном дренирующем лимфатическом узле пахово-бедренной цепи.
Оценить способность визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG для выявления пахово-бедренных СЛУ у пациентов с ранним раком вульвы по сравнению с радиоколлоидной лимфосцинтиграфией, действующим стандартом.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .