Исследование изображений в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианином зеленым для обнаружения сторожевых лимфатических узлов у людей с раком вульвы
25 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование VISION (Vulvar ICG SLN Detection): визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией индоцианина зеленого для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке вульвы
Цель этого исследования — сравнить два типа визуализации для картирования сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) у людей с раком вульвы на ранней стадии.
Исследователи сравнит визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне индоцианинового зеленого (ICG-NIR) с лимфосцинтиграфией.
Всем участникам этого исследования будет назначено стандартное хирургическое лечение в Онкологическом центре Мемориала Слоана-Кеттеринга (MSK).
Это хирургическое лечение включает картирование СЛУ (как с лимфосцинтиграфией, так и с визуализацией ICG-NIR) и биопсию СЛУ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Leitao, MD
- Номер телефона: 212-639-3987
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
- Электронная почта: broachv@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Mario Leitao, MD
- Номер телефона: 212-639-3987
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
Главный следователь:
- Vance Broach, MD
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Vance Broach, MD
- Номер телефона: 212-639-6876
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Anuj Suri, MD, FACOG
- Номер телефона: 713-441-1026
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Впервые диагностированный рак вульвы и запланированная биопсия СЛУ (будут включены пациенты с плоскоклеточным раком и меланомой)
- Первичная опухоль размером менее 4 см.
- Для пациентов с плоскоклеточным раком требуется инвазия >1 мм.
Критерий исключения:
- Клинически или рентгенологически увеличенные пахово-бедренные лимфатические узлы (если проводится визуализация)
- Наличие отдаленных метастазов
- Абсолютное противопоказание к радиоколлоиду Tc-99 или ICG.
- Неплоскоклеточный или немеланомный гистологический подтип
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым проводится предоперационная лимфосцинтиграфия
Перед операцией пациентам будет проведена радиоколлоидная лимфосцинтиграфия; хирург не будет знать результатов этой процедуры.
Впоследствии хирург введет ICG в соответствии с протоколом СЛУ в операционной и определит и удалит СЛУ, используя только визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Впоследствии хирург введет ICG в соответствии с протоколом СЛУ в операционной и определит и удалит СЛУ, используя только визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне.
Как только хирург идентифицирует СЛУ таким образом, он или она не будут знать результаты лимфосцинтиграфии и будут использовать результаты предоперационной визуализации и интраоперационного гамма-счетчика для подтверждения СЛУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех идентификации SLN
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG.
Пациенты будут иметь право на обследование, если им будет предпринята попытка картирования СЛУ с помощью лимфосцинтиграфии и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG.
Первичной конечной точкой является точная идентификация СЛУ, определяемая как поглощение ICG в самом проксимальном дренирующем лимфатическом узле пахово-бедренной цепи.
Оценить способность визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с инъекцией ICG для выявления пахово-бедренных СЛУ у пациентов с ранним раком вульвы по сравнению с радиоколлоидной лимфосцинтиграфией, действующим стандартом.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .