吲哚菁绿近红外成像检测外阴癌前哨淋巴结的研究
2024年3月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
VISION（外阴ICG SLN检测）研究：吲哚菁绿注射液近红外成像检测外阴癌前哨淋巴结
本研究的目的是比较早期外阴癌患者前哨淋巴结 (SLN) 定位的两种成像方式。
研究人员将比较吲哚菁绿近红外（ICG-NIR）成像与淋巴闪烁扫描。
本研究的所有参与者将被安排在纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 接受标准手术治疗。
这种手术治疗包括 SLN 标测（使用淋巴闪烁扫描和 ICG-NIR 成像）和 SLN 活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Leitao, MD
- 电话号码：212-639-3987
研究联系人备份
- 姓名：Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
- 邮箱：broachv@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Mario Leitao, MD
- 电话号码：212-639-3987
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
首席研究员：
- Vance Broach, MD
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
接触：
- Anuj Suri, MD, FACOG
- 电话号码：713-441-1026
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 新诊断患有外阴癌并计划进行前哨淋巴结活检（包括鳞状细胞癌和黑色素瘤患者）
- 原发肿瘤大小≤4cm
- 对于鳞状细胞癌患者，需要>1毫米的浸润
排除标准：
- 临床或放射学检查显示腹股沟淋巴结肿大（如果进行影像学检查）
- 存在远处转移
- 放射性胶体 Tc-99 或 ICG 的绝对禁忌症
- 非鳞状或非黑色素瘤组织学亚型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前接受淋巴闪烁扫描的患者
患者在手术前将接受放射性胶体淋巴闪烁扫描；外科医生将不知道该手术的结果。
随后，外科医生将在手术室根据 SLN 方案注射 ICG，并仅使用近红外成像引导来识别和切除 SLN。
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随后，外科医生将在手术室根据 SLN 方案注射 ICG，并仅使用近红外成像引导来识别和切除 SLN。
一旦外科医生以这种方式识别了 SLN，他或她将对淋巴闪烁扫描结果不知情，并将使用术前成像和术中伽玛计数器的结果来确认 SLN。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功识别SLN
大体时间：18个月
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通过使用近红外成像和 ICG 注射。
如果患者尝试通过淋巴闪烁扫描和注射 ICG 进行近红外成像进行 SLN 定位，则符合评估资格。
主要终点是准确识别 SLN，SLN 定义为腹股沟股链中最近端引流淋巴结中 ICG 的摄取。
与现行标准放射性胶体淋巴闪烁扫描法相比，评估注射 ICG 的近红外成像检测早期外阴癌患者腹股沟股动脉 SLN 的能力。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vance Broach, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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