Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Nahinfrarot-Bildgebung mit Indocyaningrün zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Menschen mit Vulvakrebs

4. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VISION-Studie (Vulvar ICG SLN Detection): Nahinfrarot-Bildgebung mit Indocyaningrün-Injektion zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Vulvakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Bildgebung für die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Menschen mit Vulvakrebs im Frühstadium zu vergleichen. Die Forscher werden die Indocyaningrün-Nahinfrarot-Bildgebung (ICG-NIR) mit der Lymphoszintigraphie vergleichen. Alle Teilnehmer dieser Studie werden für eine standardmäßige chirurgische Behandlung im Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) eingeplant. Diese chirurgische Behandlung umfasst eine SLN-Kartierung (sowohl mit Lymphoszintigraphie als auch ICG-NIR-Bildgebung) und eine SLN-Biopsie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Neu diagnostizierter Vulvakrebs und geplante SLN-Biopsie (Patienten mit Plattenepithelkarzinomen und Melanomen werden eingeschlossen)
  • Primärtumor ≤4 cm groß
  • Bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen ist eine Invasion von >1 mm erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder radiologisch vergrößerte inguinofemorale Lymphknoten (falls eine Bildgebung durchgeführt wird)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Absolute Kontraindikation für Radiokolloid Tc-99 oder ICG
  • Histologischer Subtyp ohne Plattenepithelkarzinom oder ohne Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer präoperativen Lymphoszintigraphie unterziehen
Die Patienten werden vor ihrer Operation einer Radiokolloid-Lymphoszintigraphie unterzogen. Der Chirurg ist für die Ergebnisse dieses Eingriffs blind. Anschließend injiziert der Chirurg ICG gemäß dem SLN-Protokoll im Operationssaal und identifiziert und entfernt den SLN ausschließlich mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung.
Verfahren: ICG-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Anschließend injiziert der Chirurg ICG gemäß dem SLN-Protokoll im Operationssaal und identifiziert und entfernt den SLN ausschließlich mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung. Sobald der Chirurg den SLN auf diese Weise identifiziert hat, erhält er oder sie keinen Einblick in die Ergebnisse der Lymphszintigraphie und nutzt die Ergebnisse der präoperativen Bildgebung und eines intraoperativen Gammazählers, um die SLNs zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der Identifizierung des SLN
Zeitfenster: 18 Monate
durch den Einsatz von Nahinfrarot-Bildgebung mit ICG-Injektion. Patienten haben Anspruch auf eine Beurteilung, wenn sie sich einer SLN-Kartierung mittels Lymphoszintigraphie und Nahinfrarot-Bildgebung mit ICG-Injektion unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die genaue Identifizierung des SLN, definiert als die Aufnahme von ICG im proximalsten Drainagelymphknoten in der inguinofemoralen Kette. Bewerten Sie die Fähigkeit der Nahinfrarot-Bildgebung mit ICG-Injektion zur Erkennung des inguinofemoralen SLN bei Patienten mit Vulvakrebs im Frühstadium im Vergleich zur Radiokolloid-Lymphoszintigraphie, dem aktuellen Standard.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren