Studie av nær-infrarød bildebehandling med indocyanin grønn for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos personer med vulvarkreft
4. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
VISION (Vulvar ICG SLN Detection)-studie: nær-infrarød bildebehandling med indocyaningrønn injeksjon for påvisning av Sentinel-lymfeknuter i vulvarkreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer bildediagnostikk for kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) hos personer med tidlig stadium vulvakreft.
Forskerne vil sammenligne indocyaningrønn nær-infrarød (ICG-NIR) avbildning med lymfoscintigrafi.
Alle deltakere i denne studien vil bli planlagt for standard kirurgisk behandling ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Denne kirurgiske behandlingen inkluderer SLN-kartlegging (med både lymfoscintigrafi og ICG-NIR-avbildning) og SLN-biopsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Nylig diagnostisert med vulvarkreft og planlagt å gjennomgå SLN-biopsi (pasienter med plateepitelkarsinomer og melanomer vil bli inkludert)
- Primærsvulst ≤4 cm i størrelse
- For pasienter med plateepitelkarsinom kreves >1 mm invasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiografisk forstørrede inguinofemorale lymfeknuter (hvis avbildning utføres)
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Absolutt kontraindikasjon mot radiokolloid Tc-99 eller ICG
- Ikke-squamøs eller ikke-melanom histologisk subtype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår preoperativ lymfoscintigrafi
Pasienter vil gjennomgå radiokolloid lymfoscintigrafi før operasjonen; kirurgen vil bli blindet for resultatene av denne prosedyren.
Kirurgen vil deretter injisere ICG i henhold til SLN-protokollen på operasjonsrommet og vil identifisere og fjerne SLN kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling.
|
Kirurgen vil deretter injisere ICG i henhold til SLN-protokollen på operasjonsrommet og vil identifisere og fjerne SLN kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling.
Når kirurgen har identifisert SLN på denne måten, vil han eller hun ikke bli blindet for resultatene av lymfoscintigrafien og vil bruke resultatene av preoperativ bildebehandling og en intraoperativ gammateller for å bekrefte SLN-ene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med å identifisere SLN
Tidsramme: 18 måneder
|
ved bruk av nær-infrarød bildebehandling med ICG-injeksjon.
Pasienter vil være kvalifisert for vurdering hvis de gjennomgår forsøk på SLN-kartlegging ved lymfoscintigrafi og nær-infrarød avbildning med ICG-injeksjon.
Det primære endepunktet er nøyaktig identifikasjon av SLN, definert som opptak av ICG i den nærmest drenerende lymfeknuten i inguinofemoralkjeden.
Evaluer evnen til nær-infrarød avbildning med ICG-injeksjon for å oppdage inguinofemoral SLN hos pasienter med tidlig stadium av vulvakreft, sammenlignet med radiokolloid lymfoscintigrafi, gjeldende standard.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .