Undersøgelse af nær-infrarød billeddannelse med indocyaningrøn til påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos mennesker med vulvarcancer
4. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
VISION (Vulvar ICG SLN Detection) Undersøgelse: Nær-infrarød billeddannelse med Indocyanine Green Injection til påvisning af Sentinel-lymfeknuder i vulvarcancer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer billeddannelse til kortlægning af sentinel lymfeknuder (SLN) hos mennesker med tidligt stadie af vulvacancer.
Forskerne vil sammenligne indocyanin grøn nær-infrarød (ICG-NIR) billeddannelse med lymfoscintigrafi.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive planlagt til standard kirurgisk behandling på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Denne kirurgiske behandling omfatter SLN-kortlægning (med både lymfoscintigrafi og ICG-NIR-billeddannelse) og SLN-biopsi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Nyligt diagnosticeret med vulvarcancer og planlagt til at gennemgå SLN-biopsi (patienter med pladecellecarcinomer og melanomer vil blive inkluderet)
- Primær tumor ≤4 cm i størrelse
- For patienter med pladecellekarcinom kræves >1 mm invasion
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiografisk forstørrede inguinofemorale lymfeknuder (hvis billeddannelse udføres)
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Absolut kontraindikation for radiokolloid Tc-99 eller ICG
- Ikke-skælve- eller ikke-melanom histologisk undertype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgår præoperativ lymfoscintigrafi
Patienter vil gennemgå radiokolloid lymfoscintigrafi før deres operation; kirurgen vil blive blindet over for resultaterne af denne procedure.
Kirurgen vil efterfølgende injicere ICG i overensstemmelse med SLN-protokollen på operationsstuen og vil identificere og fjerne SLN udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelsesvejledning.
|
Kirurgen vil efterfølgende injicere ICG i overensstemmelse med SLN-protokollen på operationsstuen og vil identificere og fjerne SLN udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelsesvejledning.
Når kirurgen har identificeret SLN'et på denne måde, vil han eller hun være ublindet over for resultaterne af lymfoscintigrafien og vil bruge resultaterne af præoperativ billeddannelse og en intraoperativ gammatæller til at bekræfte SLN'erne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med at identificere SLN
Tidsramme: 18 måneder
|
ved brug af nær-infrarød billeddannelse med ICG-injektion.
Patienter vil være berettiget til vurdering, hvis de gennemgår forsøg på SLN-kortlægning ved lymfoscintigrafi og nær-infrarød billeddannelse med ICG-injektion.
Det primære endepunkt er den nøjagtige identifikation af SLN, defineret som optagelsen af ICG i den nærmest drænende lymfeknude i den inguinofemorale kæde.
Evaluer evnen af nær-infrarød billeddannelse med ICG-injektion til at detektere inguinofemoral SLN hos patienter med tidligt stadie af vulvacancer sammenlignet med radiokolloid lymfoscintigrafi, den nuværende standard.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vance Broach, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .