GOO の管理における内視鏡的超音波検査と外科的胃空腸瘻造設術の比較。 (RESTORE)
2026年9月2日 更新者：AdventHealth
悪性胃出口閉塞の管理のための内視鏡的超音波ガイド下の胃空腸瘻造設術（EUS-GJ）と外科的胃空腸瘻造設術（S-GJ）を比較するランダム化試験
この介入研究の目的は、悪性胃出口閉塞の管理における 2 つの選択肢間の結果について知ることです。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究の目的は、悪性胃出口閉塞の管理における 2 つの選択肢間の結果について知ることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1. 内視鏡超音波ガイド下胃空腸吻合術 (EUS-GJ) と外科的胃空腸吻合術 (S-GJ) を受けた患者の間で処置関連有害事象 (AE) の発生率を比較する。
研究参加者は 2 つの標準手順のいずれかに無作為に割り付けられ、手順後最大 12 か月間追跡され、結果関連データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petronio Martins
- 電話番号：(407)303-5503
- メール：Petronio.martins@adventhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bridget Miller, MPH, MS
- 電話番号：(407)303-9736
- メール：bridget.miller@adventhealth.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
コンタクト：
- Petronio Martins, MHA
- 電話番号：(407) 303-5503
- メール：Petronio.Martins@AdventHealth.com
-
主任研究者：
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
副調査官：
- Dennis Yang, MD
-
副調査官：
- Natalie Cosgrove, MD
-
副調査官：
- Deepanshu Jain, MD
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副調査官：
- Sebastian De La Fuente, MD
-
副調査官：
- Armando Rosales, MD
-
コンタクト：
- Diana Paredes, RN
- 電話番号：(407) 303-9736
- メール：Diana.Paredes@adventHealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 胃または十二指腸の遠位部における閉塞性新生物の X 線撮影または内視鏡による証拠。
- 0 または 1 の GOOSS
- 外科的GJと内視鏡的GJは両方とも技術的にも臨床的にも実行可能です
- -研究手順（または該当する場合は被験者のLAR）の開始前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 18 歳未満
- ECOG >2
- 予想生存期間 (担当腫瘍医によって決定) は 2 か月未満です。
- がんおよび閉塞した解剖学的領域の切除の可能性のある候補者（これには切除可能な境界領域の膵臓がんの患者が含まれます）
- 画像検査または腹腔鏡検査中に腸閉塞を伴う腹膜癌腫症
- 大量の腹水（中程度の量の腹水がある患者は、ランダム化の前に IR ガイド下ドレナージを受ける場合があります）
- EUS-GJ または Surgical-GJ を技術的に妨げる解剖学的要因 (LAMS または手術の経路におけるびまん性腫瘍の関与、吻合の実行を妨げる外科的に変更された解剖学的構造など)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：EUS ガイド下胃空腸吻合術 (EUS-GJ)
このアーム上の患者は内視鏡処置を受けます。
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外科的胃空腸瘻造設術
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他の：外科的胃空腸吻合術 (S-GJ)
このアーム上の患者は外科手術を受けます。
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超音波内視鏡下胃空腸吻合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル EUS-GJ を特定する
時間枠：24ヶ月
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AE の重症度は、EUS-GJ グループにおける標準的な米国消化管内視鏡学会 (ASGE) 辞書および AGREE 基準 (付録) を使用して決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S-GJ の安全性プロファイルを特定する
時間枠：24ヶ月
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AE の重症度は、S-GJ グループの外科合併症の Claviden-Dindo 分類を使用して決定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kambiz Kadkhodayan, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年9月8日
研究の完了 (推定)
2027年3月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。