Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoskopisk ultraljud vs kirurgisk gastrojejunostomi för hantering av GOO. (RESTORE)

2 september 2026 uppdaterad av: AdventHealth

En randomiserad studie som jämför endoskopisk ultraljudsvägledd gastrojejunostomi (EUS-GJ) och kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ) för hantering av maligna obstruktion av gastriskt utlopp

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om resultaten mellan två alternativ för hantering av maligna obstruktion i magen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om resultaten mellan två alternativ för hantering av maligna obstruktion i magen. Huvudfrågan som denna studie syftar till att besvara är:

1. Att jämföra frekvensen av procedurrelaterade biverkningar (AE) mellan patienter som genomgår endoskopi Ultraljudsvägledd gastro-jejunostomi (EUS-GJ) och kirurgisk gastro-jejunostomi (S-GJ).

Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av de två standardprocedurerna och följas i upp till 12 månader efter proceduren för insamling av resultatrelaterade data

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Underutredare:
          • Dennis Yang, MD
        • Underutredare:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Underutredare:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Underutredare:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Underutredare:
          • Armando Rosales, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Röntgen ELLER Endoskopiska bevis på en obstruerande neoplasm i den distala magen eller tolvfingertarmen.
  3. GOOSS av 0 eller 1
  4. BÅDE kirurgiska och endoskopiska GJ är tekniskt och kliniskt genomförbara
  5. Kan förstå och är villig att underteckna informerat samtycke innan initiering av eventuella studieförfaranden (eller i förekommande fall försökspersonens LAR).

Exklusions kriterier:

  1. < 18 år
  2. EKOG >2
  3. Förväntad överlevnad (bestäms av den behandlande onkologen) är mindre än 2 månader.
  4. Kandidater för potentiell resektion av cancern och blockerat anatomiskt område (detta inkluderar patienter med borderline resektabel pankreascancer)
  5. Peritoneal karcinomatos med tillhörande tarmobstruktion vid bildbehandling eller under laparoskopi
  6. Stor volym ascites (patienter med måttlig volym ascites kan genomgå IR-styrd dränering före randomisering)
  7. Anatomiska faktorer som tekniskt hindrar EUS-GJ ELLER Kirurgisk-GJ (diffus tumörinblandning i vägen för LAMS eller kirurgi, kirurgiskt förändrad anatomi som stör förmågan att utföra en anastomos etc)
  8. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EUS-guided gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Patienter på denna arm kommer att genomgå den endoskopiska proceduren.
Procedur: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Kirurgisk gastro-jejunostomi
Övrig: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Patienter på denna arm kommer att genomgå det kirurgiska ingreppet.
Procedur: EUS-guided gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Endoskopisk ultraljud guidad gastro-jejunostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera säkerhetsprofil EUS-GJ
Tidsram: 24 månader
Allvarligheten av biverkningar kommer att bestämmas med hjälp av standardlexikon från American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) och AGREE-kriterier (bilaga) i EUS-GJ-gruppen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera säkerhetsprofil för S-GJ
Tidsram: 24 månader
Allvarligheten av biverkningar kommer att bestämmas med Claviden-Dindo-klassificering av kirurgiska komplikationer i S-GJ-gruppen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2036763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera