Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endoskopisk ultralyd vs kirurgisk gastrojejunostomi for behandling av GOO. (RESTORE)

2. september 2026 oppdatert av: AdventHealth

En randomisert studie som sammenligner endoskopisk ultralyd-veiledet gastrojejunostomi (EUS-GJ) og kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ) for behandling av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon

Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om resultatene mellom to alternativer for håndtering av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om resultatene mellom to alternativer for håndtering av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:

1. For å sammenligne frekvensen av prosedyrerelaterte bivirkninger (AE'er) mellom pasienter som gjennomgår endoskopi Ultralydveiledet gastro-jejunostomi (EUS-GJ) og kirurgisk gastro-jejunostomi (S-GJ).

Studiedeltakere vil bli randomisert til en av de to standardprosedyrene og følges i opptil 12 måneder etter prosedyren for innsamling av resultatrelaterte data

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Underetterforsker:
          • Dennis Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Underetterforsker:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Underetterforsker:
          • Armando Rosales, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Radiografisk ELLER Endoskopisk bevis på en hindrende neoplasma i den distale magen eller tolvfingertarmen.
  3. GOOSS på 0 eller 1
  4. BÅDE kirurgisk og endoskopisk GJ er teknisk og klinisk mulig
  5. Kan forstå og er villig til å signere informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer (eller eventuelt fagets LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. ØKOG >2
  3. Forventet overlevelse (bestemt av den behandlende onkologen) er mindre enn 2 måneder.
  4. Kandidater for potensiell reseksjon av kreften og hindret anatomisk område (dette inkluderer pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen)
  5. Peritoneal karsinomatose med tilhørende tarmobstruksjon ved bildediagnostikk eller under laparoskopi
  6. Store volum ascites (pasienter med moderat volum ascites kan gjennomgå IR-veiledet drenering før randomisering)
  7. Anatomiske faktorer som teknisk hindrer EUS-GJ ELLER Kirurgisk-GJ (diffus tumorinvolvering i banen til LAMS eller kirurgi, kirurgisk endret anatomi som forstyrrer evnen til å utføre en anastomose osv.)
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EUS-veiledet gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Pasienter på denne armen vil gjennomgå den endoskopiske prosedyren.
Fremgangsmåte: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Kirurgisk gastro-jejunostomi
Annen: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Pasienter på denne armen vil gjennomgå den kirurgiske prosedyren.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Endoskopisk ultralydveiledet gastro-jejunostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser sikkerhetsprofil EUS-GJ
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlighetsgraden av AE vil bli bestemt ved å bruke standard American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Lexicon og AGREE-kriterier (vedlegg) i EUS-GJ-gruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser sikkerhetsprofil for S-GJ
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlighetsgraden av AE vil bli bestemt ved å bruke Claviden-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner i S-GJ-gruppen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2036763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere