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Comparaison de l'échographie endoscopique et de la gastrojéjunostomie chirurgicale pour la gestion du GOO. (RESTORE)

2 septembre 2026 mis à jour par: AdventHealth

Un essai randomisé comparant la gastrojéjunostomie endoscopique guidée par échographie (EUS-GJ) et la gastrojéjunostomie chirurgicale (S-GJ) pour la prise en charge de l'obstruction maligne de la sortie gastrique

Le but de cette étude interventionnelle est de connaître les résultats entre deux options de prise en charge de l'obstruction maligne du canal gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude interventionnelle est de connaître les résultats entre deux options de prise en charge de l'obstruction maligne du canal gastrique. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :

1. Comparer les taux d'événements indésirables (EI) liés à la procédure entre les patients subissant une gastro-jéjunostomie guidée par échographie endoscopique (EUS-GJ) et une gastro-jéjunostomie chirurgicale (S-GJ).

Les participants à l'étude seront randomisés dans l'une des deux procédures standard et suivis jusqu'à 12 mois après la procédure pour la collecte de données liées aux résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Armando Rosales, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Preuve radiographique ou endoscopique d'une tumeur obstructive dans l'estomac distal ou le duodénum.
  3. GOOSS de 0 ou 1
  4. Les GJ chirurgicales et endoscopiques sont techniquement et cliniquement réalisables
  5. Peut comprendre et est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude (ou, le cas échéant, le LAR du sujet).

Critère d'exclusion:

  1. < 18 ans
  2. ECOG >2
  3. La survie attendue (déterminée par l'oncologue traitant) est inférieure à 2 mois.
  4. Candidats à une résection potentielle du cancer et de la zone anatomique obstruée (cela inclut les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable)
  5. Carcinose péritonéale avec occlusion intestinale associée à l'imagerie ou à la laparoscopie
  6. Ascite de grand volume (les patients présentant une ascite de volume modéré peuvent subir un drainage guidé par IR avant la randomisation)
  7. Facteurs anatomiques qui entravent techniquement EUS-GJ OU Surgical-GJ (implication tumorale diffuse sur le chemin du LAMS ou de la chirurgie, anatomie altérée chirurgicalement qui interfère avec la capacité d'effectuer une anastomose, etc.)
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gastrojéjunostomie guidée par EUS (EUS-GJ)
Les patients de ce bras subiront la procédure endoscopique.
Procédure: Gastrojéjunostomie chirurgicale (S-GJ)
Gastro-jéjunostomie chirurgicale
Autre: Gastrojéjunostomie chirurgicale (S-GJ)
Les patients de ce bras subiront l'intervention chirurgicale.
Procédure: Gastrojéjunostomie guidée par EUS (EUS-GJ)
Gastro-jéjunostomie guidée par échographie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier le profil de sécurité EUS-GJ
Délai: 24mois
La gravité des EI sera déterminée à l'aide du lexique standard de l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) et des critères AGREE (annexe) dans le groupe EUS-GJ.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier le profil de sécurité du S-GJ
Délai: 24mois
La gravité des EI sera déterminée à l'aide de la classification Claviden-Dindo des complications chirurgicales dans le groupe S-GJ.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2036763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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