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Vergleich von endoskopischem Ultraschall und chirurgischer Gastrojejunostomie zur Behandlung von GOO. (RESTORE)

23. April 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgesteuerten Gastrojejunostomie (EUS-GJ) und der chirurgischen Gastrojejunostomie (S-GJ) zur Behandlung von bösartigen Magenauslassobstruktionen

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mehr über die Ergebnisse zwischen zwei Optionen für die Behandlung einer bösartigen Magenausgangsobstruktion zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, mehr über die Ergebnisse zwischen zwei Optionen für die Behandlung einer bösartigen Magenausgangsobstruktion zu erfahren. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

1. Um die Häufigkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen, ultraschallgesteuerten Gastrojejunostomie (EUS-GJ) und einer chirurgischen Gastrojejunostomie (S-GJ) unterziehen.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der beiden Standardverfahren zugeteilt und bis zu 12 Monate nach dem Verfahren zur Erfassung ergebnisbezogener Daten beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Unterermittler:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Unterermittler:
          • Armando Rosales, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Röntgenologischer ODER endoskopischer Nachweis einer obstruierenden Neubildung im distalen Magen oder Zwölffingerdarm.
  3. GOOSS von 0 oder 1
  4. Sowohl chirurgische als auch endoskopische GJ sind technisch und klinisch machbar
  5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie vor Beginn eines Studienverfahrens (oder gegebenenfalls der LAR des Probanden) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. ECOG >2
  3. Die erwartete Überlebenszeit (festgelegt vom behandelnden Onkologen) beträgt weniger als 2 Monate.
  4. Kandidaten für eine mögliche Resektion des Krebses und des verstopften anatomischen Bereichs (dazu zählen auch Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  5. Peritonealkarzinomatose mit damit verbundenem Darmverschluss bei Bildgebung oder Laparoskopie
  6. Aszites mit großem Volumen (Patienten mit Aszites mit mittlerem Volumen können vor der Randomisierung einer IR-gesteuerten Drainage unterzogen werden)
  7. Anatomische Faktoren, die EUS-GJ ODER chirurgisches GJ technisch behindern (diffuse Tumorbeteiligung im Weg von LAMS oder Operation, chirurgisch veränderte Anatomie, die die Fähigkeit zur Durchführung einer Anastomose beeinträchtigt usw.)
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EUS-gesteuerte Gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Patienten an diesem Arm werden dem endoskopischen Eingriff unterzogen.
Verfahren: Chirurgische Gastrojejunostomie (S-GJ)
Chirurgische Gastrojejunostomie
Sonstiges: Chirurgische Gastrojejunostomie (S-GJ)
Patienten an diesem Arm werden dem chirurgischen Eingriff unterzogen.
Verfahren: EUS-gesteuerte Gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Endoskopische, ultraschallgeführte Gastrojejunostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Sicherheitsprofil EUS-GJ
Zeitfenster: 24 Monate
Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird anhand des Standardlexikons der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der AGREE-Kriterien (Anhang) in der EUS-GJ-Gruppe bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Sicherheitsprofil für S-GJ
Zeitfenster: 24 Monate
Der Schweregrad der UE wird anhand der Claviden-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen in der S-GJ-Gruppe bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2036763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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