比较超声内镜与胃空肠吻合术治疗 GOO 的效果。 (RESTORE)
2026年9月2日 更新者：AdventHealth
比较内镜超声引导胃空肠吻合术 (EUS-GJ) 和手术胃空肠吻合术 (S-GJ) 治疗恶性胃出口梗阻的随机试验
这项介入研究的目的是了解两种治疗恶性胃出口梗阻的方案之间的结果。
研究概览
详细说明
这项介入研究的目的是了解两种治疗恶性胃出口梗阻的方案之间的结果。 本研究旨在回答的主要问题是：
1. 比较接受内窥镜超声引导胃空肠造口术 (EUS-GJ) 和外科胃空肠造口术 (S-GJ) 的患者之间手术相关不良事件 (AE) 的发生率。
研究参与者将被随机分配到两个标准程序之一，并在程序后进行长达 12 个月的随访，以收集结果相关数据
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petronio Martins
- 电话号码：(407)303-5503
- 邮箱：Petronio.martins@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Bridget Miller, MPH, MS
- 电话号码：(407)303-9736
- 邮箱：bridget.miller@adventhealth.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
接触：
- Petronio Martins, MHA
- 电话号码：(407) 303-5503
- 邮箱：Petronio.Martins@AdventHealth.com
-
首席研究员：
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
副研究员：
- Dennis Yang, MD
-
副研究员：
- Natalie Cosgrove, MD
-
副研究员：
- Deepanshu Jain, MD
-
副研究员：
- Sebastian De La Fuente, MD
-
副研究员：
- Armando Rosales, MD
-
接触：
- Diana Paredes, RN
- 电话号码：(407) 303-9736
- 邮箱：Diana.Paredes@adventHealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁。
- 放射线或内窥镜证据表明远端胃或十二指肠有阻塞性肿瘤。
- GOOSS 为 0 或 1
- 手术和内镜GJ在技术和临床上都是可行的
- 能够理解并愿意在开始任何研究程序（或适用时受试者的 LAR）之前签署知情同意书。
排除标准：
- < 18 岁
- ECOG>2
- 预期生存期（由治疗肿瘤科医生确定）少于 2 个月。
- 可能切除癌症和阻塞解剖区域的候选人（包括患有临界可切除胰腺癌的患者）
- 影像学或腹腔镜检查时发现腹膜癌病并伴有肠梗阻
- 大量腹水（中等量腹水的患者可以在随机分组前接受红外引导引流）
- 技术上阻碍 EUS-GJ 或手术 GJ 的解剖学因素（LAMS 或手术路径中的弥漫性肿瘤受累、手术改变的解剖结构干扰执行吻合的能力等）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：超声内镜引导下胃空肠吻合术 (EUS-GJ)
该手臂上的患者将接受内窥镜手术。
|
胃空肠吻合术
|
|
其他：胃空肠吻合术 (S-GJ)
该手臂上的患者将接受外科手术。
|
超声内镜引导胃空肠吻合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定安全概况 EUS-GJ
大体时间：24个月
|
AE 的严重程度将使用 EUS-GJ 组中的标准美国胃肠内窥镜协会 (ASGE) 词典和 AGREE 标准（附录）来确定。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 S-GJ 的安全概况
大体时间：24个月
|
AE 的严重程度将使用 S-GJ 组手术并发症的 Claviden-Dindo 分类来确定。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kambiz Kadkhodayan, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月8日
研究完成 (估计的)
2027年3月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.