Comparación de la ecografía endoscópica frente a la gastroyeyunostomía quirúrgica para el tratamiento de la GOO. (RESTORE)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AdventHealth
Un ensayo aleatorizado que compara la gastroyeyunostomía endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-GJ) y la gastroyeyunostomía quirúrgica (S-GJ) para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica
El objetivo de este estudio de intervención es conocer los resultados entre dos opciones para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención es conocer los resultados entre dos opciones para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica. La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
1. Comparar las tasas de eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento entre pacientes sometidos a gastroyeyunostomía guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-GJ) y gastroyeyunostomía quirúrgica (S-GJ).
Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los dos procedimientos estándar y se les dará seguimiento durante hasta 12 meses después del procedimiento para recopilar datos relacionados con los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petronio Martins
- Número de teléfono: (407)303-5503
- Correo electrónico: Petronio.martins@adventhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridget Miller, MPH, MS
- Número de teléfono: (407)303-9736
- Correo electrónico: bridget.miller@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Contacto:
- Petronio Martins, MHA
- Número de teléfono: (407) 303-5503
- Correo electrónico: Petronio.Martins@AdventHealth.com
-
Investigador principal:
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
Sub-Investigador:
- Dennis Yang, MD
-
Sub-Investigador:
- Natalie Cosgrove, MD
-
Sub-Investigador:
- Deepanshu Jain, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian De La Fuente, MD
-
Sub-Investigador:
- Armando Rosales, MD
-
Contacto:
- Diana Paredes, RN
- Número de teléfono: (407) 303-9736
- Correo electrónico: Diana.Paredes@adventHealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Evidencia radiográfica o endoscópica de una neoplasia obstructiva en el estómago o duodeno distal.
- GOOSS de 0 o 1
- TANTO la GJ quirúrgica como la endoscópica son técnica y clínicamente factibles
- Puede comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio (o, cuando corresponda, el LAR del sujeto).
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- ECOG >2
- La supervivencia esperada (determinada por el oncólogo tratante) es inferior a 2 meses.
- Candidatos para una posible resección del cáncer y del área anatómica obstruida (esto incluye pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite)
- Carcinomatosis peritoneal con obstrucción intestinal asociada en imágenes o durante laparoscopia
- Ascitis de gran volumen (los pacientes con ascitis de volumen moderado pueden someterse a drenaje guiado por IR antes de la aleatorización)
- Factores anatómicos que técnicamente dificultan EUS-GJ O Surgical-GJ (afectación tumoral difusa en el trayecto de LAMS o cirugía, anatomía alterada quirúrgicamente que interfiere con la capacidad de realizar una anastomosis, etc.)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Gastroyeyunostomía guiada por USE (EUS-GJ)
Los pacientes de este brazo se someterán al procedimiento endoscópico.
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Gastroyeyunostomía quirúrgica
|
|
Otro: Gastroyeyunostomía quirúrgica (S-GJ)
Los pacientes de este brazo se someterán al procedimiento quirúrgico.
|
Gastroyeyunostomía guiada por ultrasonido endoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el perfil de seguridad EUS-GJ
Periodo de tiempo: 24 meses
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La gravedad de los EA se determinará utilizando el léxico estándar de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y los criterios AGREE (apéndice) en el grupo EUS-GJ.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el perfil de seguridad para S-GJ
Periodo de tiempo: 24 meses
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La gravedad de los EA se determinará utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Claviden-Dindo en el grupo S-GJ.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2036763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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