Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk ultralyd vs kirurgisk gastrojejunostomi til behandling af GOO. (RESTORE)

23. april 2026 opdateret af: AdventHealth

Et randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralydsstyret gastrojejunostomi (EUS-GJ) og kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ) til håndtering af ondartet maveudløbsobstruktion

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om resultaterne mellem to muligheder for håndtering af ondartet maveudløbsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at lære om resultaterne mellem to muligheder for håndtering af ondartet maveudløbsobstruktion. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

1. At sammenligne frekvensen af ​​procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) mellem patienter, der gennemgår endoskopi Ultralydsguidet gastro-jejunostomi (EUS-GJ) og kirurgisk gastro-jejunostomi (S-GJ).

Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​de to standardprocedurer og følges i op til 12 måneder efter proceduren for indsamling af udfaldsrelaterede data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Yang, MD
        • Underforsker:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Underforsker:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Underforsker:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Underforsker:
          • Armando Rosales, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Radiografisk ELLER Endoskopisk tegn på en obstruerende neoplasma i den distale mave eller duodenum.
  3. GOOS på 0 eller 1
  4. BÅDE kirurgisk og endoskopisk GJ er teknisk og klinisk gennemførlige
  5. Kan forstå og er villig til at underskrive informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer (eller i givet fald forsøgspersonens LAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. < 18 år
  2. ØKOG >2
  3. Forventet overlevelse (bestemt af den behandlende onkolog) er mindre end 2 måneder.
  4. Kandidater til potentiel resektion af canceren og det obstruerede anatomiske område (dette inkluderer patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft)
  5. Peritoneal carcinomatose med tilhørende tarmobstruktion ved billeddannelse eller under laparoskopi
  6. Stor volumen ascites (patienter med moderat volumen ascites kan gennemgå IR-styret dræning før randomisering)
  7. Anatomiske faktorer, der teknisk hindrer EUS-GJ ELLER Kirurgisk-GJ (diffus tumorinvolvering i vejen for LAMS eller kirurgi, kirurgisk ændret anatomi, der interfererer med evnen til at udføre en anastomose osv.)
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EUS-guidet gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Patienter på denne arm vil gennemgå den endoskopiske procedure.
Procedure: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Kirurgisk gastro-jejunostomi
Andet: Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)
Patienter på denne arm vil gennemgå den kirurgiske procedure.
Procedure: EUS-guidet gastrojejunostomi (EUS-GJ)
Endoskopisk ultralydsguidet gastro-jejunostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sikkerhedsprofil EUS-GJ
Tidsramme: 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive bestemt ved hjælp af standard American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Lexicon og AGREE-kriterier (appendiks) i EUS-GJ-gruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sikkerhedsprofil for S-GJ
Tidsramme: 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive bestemt ved hjælp af Claviden-Dindo-klassificering af kirurgiske komplikationer i S-GJ-gruppen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2036763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk gastrojejunostomi (S-GJ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner