Endoskooppisen ultraäänen ja kirurgisen gastrojejunostomian vertailu GOO: n hallintaan. (RESTORE)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth
Satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua gastrojejunostomiaa (EUS-GJ) ja kirurgista gastrojejunostomiaa (S-GJ) pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoitoon
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kahden vaihtoehdon tuloksista pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kahden vaihtoehdon tuloksista pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hallintaan. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
1. Vertaa toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE:t) määrää potilaiden välillä, joille tehdään endoskopia Ultraääniohjattu maha-jejunostomia (EUS-GJ) ja kirurginen maha-jejunostomia (S-GJ).
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta vakiomenettelystä, ja niitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen tuloksiin liittyvien tietojen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petronio Martins
- Puhelinnumero: (407)303-5503
- Sähköposti: Petronio.martins@adventhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bridget Miller, MPH, MS
- Puhelinnumero: (407)303-9736
- Sähköposti: bridget.miller@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Petronio Martins, MHA
- Puhelinnumero: (407) 303-5503
- Sähköposti: Petronio.Martins@AdventHealth.com
-
Päätutkija:
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
Alatutkija:
- Dennis Yang, MD
-
Alatutkija:
- Natalie Cosgrove, MD
-
Alatutkija:
- Deepanshu Jain, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian De La Fuente, MD
-
Alatutkija:
- Armando Rosales, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Paredes, RN
- Puhelinnumero: (407) 303-9736
- Sähköposti: Diana.Paredes@adventHealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Radiografinen TAI Endoskooppinen näyttö tukkivasta kasvaimesta distaalisessa mahassa tai pohjukaissuolessa.
- GOOSS 0 tai 1
- Sekä kirurginen että endoskooppinen GJ ovat teknisesti ja kliinisesti toteutettavissa
- Ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista (tai soveltuvin osin tutkittavan LAR:n).
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- ECOG >2
- Odotettu eloonjäämisaika (hoitajan onkologin määrittelemä) on alle 2 kuukautta.
- Ehdokkaat mahdolliseen syövän ja tukkeutuneen anatomisen alueen resektioon (tämä sisältää potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä)
- Peritoneaalinen karsinomatoosi, johon liittyy suolen tukkeuma kuvantamisessa tai laparoskopian aikana
- Suuren tilavuuden askites (potilaat, joilla on kohtalainen askites, voivat joutua IR-ohjatun vedenpoiston läpi ennen satunnaistamista)
- Anatomiset tekijät, jotka teknisesti estävät EUS-GJ TAI Surgical-GJ (hajakasvaimen osallisuus LAMS:n tai leikkauksen tiellä, kirurgisesti muuttunut anatomia, joka häiritsee kykyä suorittaa anastomoosi jne.)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EUS-ohjattu gastrojejunostomia (EUS-GJ)
Tämän käsivarren potilaille tehdään endoskooppinen toimenpide.
|
Kirurginen gastrojejunostomia
|
|
Muut: Kirurginen gastrojejunostomia (S-GJ)
Tämän käsivarren potilaille tehdään kirurginen toimenpide.
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu gastrojejunostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista turvallisuusprofiili EUS-GJ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE-tapausten vakavuus määritetään käyttämällä standardia American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -lexiconia ja AGREE-kriteerejä (liite) EUS-GJ-ryhmässä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista S-GJ:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE-tapausten vakavuus määritetään käyttämällä S-GJ-ryhmän kirurgisten komplikaatioiden Claviden-Dindo-luokitusta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2036763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .