Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání endoskopického ultrazvuku vs chirurgické gastrojejunostomie pro léčbu GOO. (RESTORE)

23. dubna 2026 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem naváděnou gastrojejunostomii (EUS-GJ) a chirurgickou gastrojejunostomii (S-GJ) pro léčbu maligní obstrukce vývodu žaludku

Cílem této intervenční studie je seznámit se s výsledky mezi dvěma možnostmi řešení maligní obstrukce vývodu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční studie je seznámit se s výsledky mezi dvěma možnostmi řešení maligní obstrukce vývodu žaludku. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:

1. Porovnat četnost nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (AE) mezi pacienty podstupujícími endoskopickou ultrazvukem řízenou gastrojejunostomii (EUS-GJ) a chirurgickou gastrojejunostomii (S-GJ).

Účastníci studie budou randomizováni do jednoho ze dvou standardních postupů a sledováni po dobu až 12 měsíců po postupu pro sběr dat souvisejících s výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armando Rosales, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Radiografický NEBO Endoskopický důkaz obstrukčního novotvaru v distálním žaludku nebo dvanáctníku.
  3. GOOSS 0 nebo 1
  4. Jak chirurgická, tak endoskopická GJ jsou technicky a klinicky proveditelné
  5. Rozumí a je ochoten podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů (nebo případně LAR subjektu).

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. ECOG >2
  3. Předpokládané přežití (stanovené ošetřujícím onkologem) je méně než 2 měsíce.
  4. Kandidáti na potenciální resekci karcinomu a obstrukční anatomické oblasti (včetně pacientů s hraničně resekabilním karcinomem slinivky břišní)
  5. Peritoneální karcinomatóza s přidruženou střevní obstrukcí při zobrazení nebo během laparoskopie
  6. Velkoobjemový ascites (pacienti se středně objemným ascitem mohou před randomizací podstoupit IR řízenou drenáž)
  7. Anatomické faktory, které technicky brání EUS-GJ NEBO Chirurgické-GJ (difuzní postižení nádoru v cestě LAMS nebo chirurgickém zákroku, chirurgicky změněná anatomie, která narušuje schopnost provádět anastomózu atd.)
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EUS řízená gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Pacienti na této paži podstoupí endoskopický výkon.
Postup: Chirurgická gastrojejunostomie (S-GJ)
Chirurgická gastrojejunostomie
Jiný: Chirurgická gastrojejunostomie (S-GJ)
Pacienti na této paži podstoupí chirurgický zákrok.
Postup: EUS řízená gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Endoskopická gastrojejunostomie řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte bezpečnostní profil EUS-GJ
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost AE bude stanovena pomocí standardního lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) a kritérií AGREE (příloha) ve skupině EUS-GJ.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte bezpečnostní profil pro S-GJ
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost AE bude stanovena pomocí Claviden-Dindo klasifikace chirurgických komplikací ve skupině S-GJ.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2036763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická gastrojejunostomie (S-GJ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit