Comparando ultrassom endoscópico versus gastrojejunostomia cirúrgica para tratamento de GOO. (RESTORE)
2 de setembro de 2026 atualizado por: AdventHealth
Um ensaio randomizado comparando gastrojejunostomia endoscópica guiada por ultrassom (EUS-GJ) e gastrojejunostomia cirúrgica (S-GJ) para o tratamento de obstrução gástrica maligna
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender sobre os resultados entre duas opções para o tratamento da obstrução maligna da saída gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencionista é aprender sobre os resultados entre duas opções para o tratamento da obstrução maligna da saída gástrica. A principal questão que este estudo pretende responder é:
1. Comparar as taxas de eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento entre pacientes submetidos à gastrojejunostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GJ) e gastrojejunostomia cirúrgica (S-GJ).
Os participantes do estudo serão randomizados em um dos dois procedimentos padrão e acompanhados por até 12 meses após o procedimento para coleta de dados relacionados aos resultados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petronio Martins
- Número de telefone: (407)303-5503
- E-mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Bridget Miller, MPH, MS
- Número de telefone: (407)303-9736
- E-mail: bridget.miller@adventhealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
Contato:
- Petronio Martins, MHA
- Número de telefone: (407) 303-5503
- E-mail: Petronio.Martins@AdventHealth.com
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Investigador principal:
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
Subinvestigador:
- Dennis Yang, MD
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Subinvestigador:
- Natalie Cosgrove, MD
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Subinvestigador:
- Deepanshu Jain, MD
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Subinvestigador:
- Sebastian De La Fuente, MD
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Subinvestigador:
- Armando Rosales, MD
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Contato:
- Diana Paredes, RN
- Número de telefone: (407) 303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventHealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Evidência radiográfica OU endoscópica de uma neoplasia obstrutiva no estômago distal ou duodeno.
- GOOSS de 0 ou 1
- AMBOS os GJ cirúrgicos e endoscópicos são técnica e clinicamente viáveis
- Pode compreender e está disposto a assinar o termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo (ou quando aplicável, o LAR do sujeito).
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- ECOG >2
- A sobrevida esperada (determinada pelo oncologista responsável pelo tratamento) é inferior a 2 meses.
- Candidatos para potencial ressecção do câncer e área anatômica obstruída (isso inclui pacientes com câncer de pâncreas limítrofe ressecável)
- Carcinomatose peritoneal com obstrução intestinal associada em exames de imagem ou durante laparoscopia
- Ascite de grande volume (pacientes com ascite de volume moderado podem ser submetidos a drenagem guiada por IR antes da randomização)
- Fatores anatômicos que dificultam tecnicamente EUS-GJ OU Cirúrgico-GJ (envolvimento tumoral difuso no trajeto de LAMS ou cirurgia, anatomia alterada cirurgicamente que interfere na capacidade de realizar uma anastomose, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Gastrojejunostomia guiada por EUS (EUS-GJ)
Os pacientes neste braço serão submetidos ao procedimento endoscópico.
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Gastrojejunostomia cirúrgica
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Outro: Gastrojejunostomia cirúrgica (S-GJ)
Os pacientes neste braço serão submetidos ao procedimento cirúrgico.
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Gastrojejunostomia guiada por ultrassom endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar perfil de segurança EUS-GJ
Prazo: 24 meses
|
A gravidade dos EAs será determinada usando o Léxico padrão da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e os critérios AGREE (apêndice) no grupo EUS-GJ.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar perfil de segurança para S-GJ
Prazo: 24 meses
|
A gravidade dos EAs será determinada usando a classificação Claviden-Dindo de complicações cirúrgicas no grupo S-GJ.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2036763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .