Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopische echografie versus chirurgische gastrojejunostomie voor de behandeling van GOO. (RESTORE)

2 september 2026 bijgewerkt door: AdventHealth

Een gerandomiseerde studie waarin endoscopische, ultrageluidgeleide gastrojejunostomie (EUS-GJ) en chirurgische gastrojejunostomie (S-GJ) worden vergeleken voor de behandeling van kwaadaardige maag-uitlaatobstructie

Het doel van dit interventionele onderzoek is om meer te weten te komen over de uitkomsten van twee opties voor de behandeling van kwaadaardige maaguitgangsobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit interventionele onderzoek is om meer te weten te komen over de uitkomsten van twee opties voor de behandeling van kwaadaardige maaguitgangsobstructie. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

1. Vergelijken van de aantallen proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's) tussen patiënten die een endoscopie ondergaan: een echogeleide gastro-jejunostomie (EUS-GJ) en een chirurgische gastro-jejunostomie (S-GJ).

Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in een van de twee standaardprocedures en gedurende maximaal 12 maanden na de procedure gevolgd voor het verzamelen van uitkomstgerelateerde gegevens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Armando Rosales, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud.
  2. Röntgenologisch OF Endoscopisch bewijs van een obstructief neoplasma in de distale maag of twaalfvingerige darm.
  3. GOOSS van 0 of 1
  4. Zowel chirurgische als endoscopische GJ zijn technisch en klinisch haalbaar
  5. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en is bereid dit te ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures (of, indien van toepassing, de LAR van de proefpersoon).

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar oud
  2. ECOG >2
  3. De verwachte overleving (bepaald door de behandelend oncoloog) is minder dan 2 maanden.
  4. Kandidaten voor mogelijke resectie van de kanker en het belemmerde anatomische gebied (dit omvat patiënten met borderline reseceerbare pancreaskanker)
  5. Peritoneale carcinomatose met bijbehorende darmobstructie bij beeldvorming of tijdens laparoscopie
  6. Ascites met groot volume (patiënten met ascites met matig volume kunnen voorafgaand aan randomisatie IR-geleide drainage ondergaan)
  7. Anatomische factoren die EUS-GJ OF Surgical-GJ technisch belemmeren (diffuse tumorbetrokkenheid bij LAMS of operatie, chirurgisch veranderde anatomie die het vermogen om een ​​anastomose uit te voeren enz. belemmert)
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EUS-geleide gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Patiënten aan deze arm zullen de endoscopische procedure ondergaan.
Procedure: Chirurgische gastrojejunostomie (S-GJ)
Chirurgische gastro-jejunostomie
Ander: Chirurgische gastrojejunostomie (S-GJ)
Patiënten aan deze arm zullen de chirurgische ingreep ondergaan.
Procedure: EUS-geleide gastrojejunostomie (EUS-GJ)
Endoscopische echogeleide gastro-jejunostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het veiligheidsprofiel EUS-GJ
Tijdsspanne: 24 maanden
De ernst van bijwerkingen zal worden bepaald met behulp van het standaard Lexicon van de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en de AGREE-criteria (bijlage) in de EUS-GJ-groep.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer het veiligheidsprofiel voor S-GJ
Tijdsspanne: 24 maanden
De ernst van de bijwerkingen zal worden bepaald met behulp van de Claviden-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties in de S-GJ-groep.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2036763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren