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Confronto tra ecografia endoscopica e gastrodigiunostomia chirurgica per la gestione del GOO. (RESTORE)

23 aprile 2026 aggiornato da: AdventHealth

Uno studio randomizzato che confronta la gastrodigiunostomia endoscopica ecoguidata (EUS-GJ) e la gastrodigiunostomia chirurgica (S-GJ) per la gestione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico

L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere i risultati tra due opzioni per la gestione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere i risultati tra due opzioni per la gestione dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

1. Confrontare i tassi di eventi avversi (EA) correlati alla procedura tra i pazienti sottoposti a gastro-digiunostomia guidata da ultrasuoni per endoscopia (EUS-GJ) e gastro-digiunostomia chirurgica (S-GJ).

I partecipanti allo studio verranno randomizzati in una delle due procedure standard e seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura per la raccolta dei dati relativi ai risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Sub-investigatore:
          • Armando Rosales, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età.
  2. Evidenza radiografica o endoscopica di una neoplasia ostruttiva nello stomaco o nel duodeno distale.
  3. GOOSS di 0 o 1
  4. SIA la GJ chirurgica che quella endoscopica sono tecnicamente e clinicamente fattibili
  5. Può comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio (o, se applicabile, la LAR del soggetto).

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. ECOG >2
  3. La sopravvivenza prevista (determinata dall'oncologo curante) è inferiore a 2 mesi.
  4. Candidati per potenziale resezione del cancro e area anatomica ostruita (questo include pazienti con cancro pancreatico resecabile borderline)
  5. Carcinosi peritoneale con ostruzione intestinale associata all'imaging o durante la laparoscopia
  6. Ascite di grande volume (i pazienti con ascite di volume moderato possono essere sottoposti a drenaggio IR guidato prima della randomizzazione)
  7. Fattori anatomici che ostacolano tecnicamente l'EUS-GJ O l'intervento chirurgico (coinvolgimento diffuso del tumore nel percorso della LAMS o dell'intervento chirurgico, anatomia alterata chirurgicamente che interferisce con la capacità di eseguire un'anastomosi, ecc.)
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gastrodigiunostomia guidata da EUS (EUS-GJ)
I pazienti di questo braccio verranno sottoposti alla procedura endoscopica.
Procedura: Gastrodigiunostomia chirurgica (S-GJ)
Gastrodigiunostomia chirurgica
Altro: Gastrodigiunostomia chirurgica (S-GJ)
I pazienti di questo braccio verranno sottoposti alla procedura chirurgica.
Procedura: Gastrodigiunostomia guidata da EUS (EUS-GJ)
Gastrodigiunostomia endoscopica guidata da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il profilo di sicurezza EUS-GJ
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà determinata utilizzando il Lexicon standard dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e i criteri AGREE (appendice) nel gruppo EUS-GJ.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il profilo di sicurezza per S-GJ
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà determinata utilizzando la classificazione Claviden-Dindo delle complicanze chirurgiche nel gruppo S-GJ.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2036763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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