Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ultrasonografii endoskopowej z chirurgiczną gastrojejunostomią w leczeniu GOO. (RESTORE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Randomizowane badanie porównujące endoskopową trojejunostomię gazową pod kontrolą ultradźwięków (EUS-GJ) i chirurgiczną gastrojejunostomię (S-GJ) w leczeniu złośliwej niedrożności ujścia żołądka

Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie wyników dwóch opcji leczenia złośliwej niedrożności wylotu żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie wyników dwóch opcji leczenia złośliwej niedrożności wylotu żołądka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, brzmi:

1. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (AE) u pacjentów poddawanych endoskopowej gastrojejunostomii pod kontrolą USG (EUS-GJ) i chirurgicznej gastrojejunostomii (S-GJ).

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch standardowych procedur i obserwowani przez okres do 12 miesięcy po zabiegu w celu zebrania danych związanych z wynikami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kambiz Kadkhodayan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Natalie Cosgrove, MD
        • Pod-śledczy:
          • Deepanshu Jain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian De La Fuente, MD
        • Pod-śledczy:
          • Armando Rosales, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat.
  2. Radiograficzne LUB Endoskopowe dowody nowotworu blokującego w dystalnej części żołądka lub dwunastnicy.
  3. GOOSS 0 lub 1
  4. ZARÓWNO chirurgiczne, jak i endoskopowe GJ są wykonalne technicznie i klinicznie
  5. Potrafi zrozumieć i jest skłonny podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania (lub, w stosownych przypadkach, LAR uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. ECOG >2
  3. Oczekiwane przeżycie (określane przez prowadzącego onkologa) wynosi mniej niż 2 miesiące.
  4. Kandydaci do potencjalnej resekcji nowotworu i niedrożnego obszaru anatomicznego (dotyczy to pacjentów z rakiem trzustki o granicy resekcji)
  5. Rak otrzewnej z towarzyszącą niedrożnością jelit w badaniu obrazowym lub podczas laparoskopii
  6. Wodobrzusze o dużej objętości (pacjenci z wodobrzuszem o umiarkowanej objętości mogą przed randomizacją przejść drenaż pod kontrolą podczerwieni)
  7. Czynniki anatomiczne, które technicznie utrudniają EUS-GJ LUB Chirurgiczną-GJ (rozlane zajęcie guza na drodze LAMS lub operacji, chirurgicznie zmieniona anatomia, która utrudnia wykonanie zespolenia itp.)
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS (EUS-GJ)
Pacjenci na tym ramieniu zostaną poddani zabiegowi endoskopowemu.
Procedura: Chirurgiczna gastrojejunostomia (S-GJ)
Chirurgiczna gastrojejunostomia
Inny: Chirurgiczna gastrojejunostomia (S-GJ)
Pacjenci na tym ramieniu zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Procedura: Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS (EUS-GJ)
Endoskopowa gastrojejunostomia pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować profil bezpieczeństwa EUS-GJ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nasilenie działań niepożądanych zostanie określone przy użyciu standardowego leksykonu Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej (ASGE) i kryteriów AGREE (załącznik) w grupie EUS-GJ.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj profil bezpieczeństwa dla S-GJ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciężkość AE zostanie określona na podstawie klasyfikacji powikłań chirurgicznych Clavidena-Dindo w grupie S-GJ.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Kambiz Kadkhodayan, MD, Adventhealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2036763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj