Сравнение эндоскопического ультразвука и хирургической гастроеюностомии для лечения ГОО. (RESTORE)
2 сентября 2026 г. обновлено: AdventHealth
Рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую гастроеюностомию под ультразвуковым контролем (EUS-GJ) и хирургическую гастроеюностомию (S-GJ) в лечении злокачественной обструкции выходного отдела желудка
Цель этого интервенционного исследования — узнать о результатах двух вариантов лечения злокачественной обструкции выходного отдела желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель этого интервенционного исследования — узнать о результатах двух вариантов лечения злокачественной обструкции выходного отдела желудка. Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
1. Сравнить частоту нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой, у пациентов, перенесших эндоскопическую гастроеюностомию под ультразвуковым контролем (EUS-GJ) и хирургическую гастроеюностомию (S-GJ).
Участники исследования будут рандомизированы для участия в одной из двух стандартных процедур и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры для сбора данных, связанных с исходами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Petronio Martins
- Номер телефона: (407)303-5503
- Электронная почта: Petronio.martins@adventhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bridget Miller, MPH, MS
- Номер телефона: (407)303-9736
- Электронная почта: bridget.miller@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Petronio Martins, MHA
- Номер телефона: (407) 303-5503
- Электронная почта: Petronio.Martins@AdventHealth.com
-
Главный следователь:
- Kambiz Kadkhodayan, MD
-
Младший исследователь:
- Dennis Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Natalie Cosgrove, MD
-
Младший исследователь:
- Deepanshu Jain, MD
-
Младший исследователь:
- Sebastian De La Fuente, MD
-
Младший исследователь:
- Armando Rosales, MD
-
Контакт:
- Diana Paredes, RN
- Номер телефона: (407) 303-9736
- Электронная почта: Diana.Paredes@adventHealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Рентгенологические ИЛИ эндоскопические признаки обтурирующего новообразования в дистальном отделе желудка или двенадцатиперстной кишки.
- GOOSS 0 или 1
- И хирургический, и эндоскопический ЩК технически и клинически осуществимы.
- Может понимать и готов подписать форму информированного согласия до начала любых процедур исследования (или, если применимо, LAR субъекта).
Критерий исключения:
- < 18 лет
- ЭКОГ >2
- Ожидаемая выживаемость (определяемая лечащим онкологом) составляет менее 2 месяцев.
- Кандидаты на потенциальную резекцию рака и обтурированной анатомической области (включая пациентов с пограничным резектабельным раком поджелудочной железы)
- Карциноматоз брюшины с сопутствующей кишечной непроходимостью при визуализации или во время лапароскопии
- Асцит большого объема (пациенты с асцитом среднего объема могут пройти дренирование под ИК-контролем перед рандомизацией)
- Анатомические факторы, которые технически препятствуют EUS-GJ ИЛИ хирургическому-GJ (диффузное вовлечение опухоли в путь LAMS или хирургическое вмешательство, хирургически измененная анатомия, препятствующая возможности наложения анастомоза и т. д.)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гастроеюностомия под контролем ЭУЗ (EUS-GJ)
Пациентам на этой руке будет проведена эндоскопическая процедура.
|
Хирургическая гастроеюностомия
|
|
Другой: Хирургическая гастроеюностомия (S-GJ)
Пациентам на этой руке предстоит хирургическая процедура.
|
Эндоскопическая гастроеюностомия под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить профиль безопасности EUS-GJ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжесть НЯ будет определяться с использованием стандартного лексикона Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) и критериев AGREE (приложение) в группе EUS-GJ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить профиль безопасности для S-GJ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжесть НЯ будет определяться с использованием классификации хирургических осложнений Claviden-Dindo в группе S-GJ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kambiz Kadkhodayan, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khashab MA, Kumbhari V, Grimm IS, Ngamruengphong S, Aguila G, El Zein M, Kalloo AN, Baron TH. EUS-guided gastroenterostomy: the first U.S. clinical experience (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):932-8. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.017. Epub 2015 Jul 26.
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Khashab MA, Tieu AH, Azola A, Ngamruengphong S, El Zein MH, Kumbhari V. EUS-guided gastrojejunostomy for management of complete gastric outlet obstruction. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):745. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.017. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Tyberg A, Perez-Miranda M, Sanchez-Ocana R, Penas I, de la Serna C, Shah J, Binmoeller K, Gaidhane M, Grimm I, Baron T, Kahaleh M. Endoscopic ultrasound-guided gastrojejunostomy with a lumen-apposing metal stent: a multicenter, international experience. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E276-81. doi: 10.1055/s-0042-101789.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fukami N, Anderson MA, Khan K, Harrison ME, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Decker GA, Fanelli RD, Fisher L, Ikenberry SO, Jain R, Jue TL, Krinsky ML, Maple JT, Sharaf RN, Dominitz JA. The role of endoscopy in gastroduodenal obstruction and gastroparesis. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):13-21. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.003. No abstract available.
- Medina-Franco H, Abarca-Perez L, Espana-Gomez N, Salgado-Nesme N, Ortiz-Lopez LJ, Garcia-Alvarez MN. Morbidity-associated factors after gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Am Surg. 2007 Sep;73(9):871-5.
- Tyberg A, Kumta N, Karia K, Zerbo S, Sharaiha RZ, Kahaleh M. EUS-guided gastrojejunostomy after failed enteral stenting. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):1011-2. doi: 10.1016/j.gie.2014.10.018. Epub 2015 Feb 11. No abstract available.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2036763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .