中顔面ボリューム不足の治療における THIODERM STRONG と Juvéderm® VOLUMA® リドカインの比較 (TIMI)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上（上限は 75 歳）。
2. 両側のほぼ対称的な中程度から重度の中顔面体積欠損（5 点中顔面体積欠損重症度スケールで 2 または 3 の重症度スコア）を有し、盲検評価調査員によって評価され、両側で同じ評価が示された被験者。
3. 中顔面領域の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと。
4. 被験者の病状は安定しており、制御されていない全身疾患はありません。
5. 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります1。
6. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究全体を通じて避妊法（外科的不妊手術またはコンドームなどの物理的バリア）を使用することに同意する必要があります。
7. -研究期間中、ボツリヌス毒素注射を含む、治療領域での美容的または外科的処置を控える意思があること（眉間または額のボツリヌス毒素治療を除く）。
8. 研究の目的と実施を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究者が判断した研究訪問に喜んで参加できる被験者。

除外基準:

1. 妊娠中および/または授乳中、または臨床研究中に妊娠を計画している女性。
2. ヒアルロン酸および/またはグラム陽性菌タンパク質、リドカイン、またはアミド系麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
3. アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって現れる重度のアレルギーの病歴。
4. ケロイド形成および/または肥厚性瘢痕の傾向。
5. 治療対象領域に感染性、炎症性、または増殖性の癌性または前癌性病変が存在する。
6. 治療部位での単純ヘルペス再発（過去1年間、年に3回）
7. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者。
8. 自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在
9. 治験責任医師の裁量による、制御されていない（または不安定な）糖尿病または制御されていない全身性疾患。
10. 以前の顔面整形手術、シリコン、脂肪、またはその他の非吸収性物質（永久フィラー）および半永久的/長期持続性フィラー（例：ポリ-L-乳酸（PLLA）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）フィラー）による組織増強デバイスの適用分野および調査全体を通じて
11. -来院0（スクリーニング）前および調査全体の間、過去24か月以内に治療領域に皮膚充填剤を移植した患者
12. 被験者は中顔面領域で以下の美容治療のいずれかを受けている：例：レーザー治療、吸収性および非吸収性の縫合糸（糸）、皮膚剥離術、メソセラピー、マイクロニードルおよび/またはボツリヌス毒素（目じりの目尻の治療を含む）目の外側領域）訪問1の前の過去12か月以内、訪問1の前の過去3か月以内のケミカルピーリング、または調査全体でそのような処置を受ける予定である
13. 顔面脂肪溶解（オトガイ下脂肪治療を含む）、訪問0（スクリーニング）前および調査全体中の過去12か月以内
14. -訪問0（スクリーニング）前および調査全体中の12か月以内の肥満手術。
15. -出血性疾患の病歴、および/または注射前10日から注射後3日までの抗凝固薬、抗血小板薬、血栓溶解薬（凝固を延長する可能性のある栄養補助食品を含む）の使用（初回治療および追加治療）。
16. -治験デバイスの注射を受ける前の8週間以内に、免疫抑制剤または免疫調節剤を含む全身性グルココルチコイド。
17. 未治療のてんかんに苦しむ患者。
18. 心臓合併症を伴う急性リウマチ熱の患者。
19. 心臓伝導障害の症状のある患者。
20. 各注射の4週間前および注射後最低4週間以内に計画された歯科/口腔手術または修正（ブリッジ工事、インプラント）（初回治療、修正治療）。
21. 3日分のひげより長いひげ、または治験責任医師が判断した治療の評価を妨げる可能性がある過剰なひげ。
22. 活動性のSARS-CoV-2019感染症を有する対象者、および過去14日以内に他の呼吸器症状/疾患を含む新型コロナウイルス感染症と一致する症状がある対象者（訪問0（スクリーニング）前に陰性検査がなされた場合を除く）。
23. 研究者の判断により、臨床研究への参加を禁止する病状。
24. この臨床研究への以前の登録。
25. 別の臨床研究への現在の参加、または臨床研究前30日以内の治験薬/医療機器による治療 来院0（スクリーニング）、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。
26. 先天性欠損、外傷、または HIV 関連リポジストロフィーに関連するものなどの顔面脂肪組織分布の異常による顔面中央部の体積欠損。
27. 過去 12 ヶ月間に体重の少なくとも 10% の脂肪減少を経験した被験者 (例、肥満症後の患者)、または過去 12 か月間に 10% を超える体重増加または減少をもたらす食習慣を変更する意図のある被験者。捜査全体。
28. 研究者との密接な関係（例：研究施設に経済的に依存している近親者）、またはスポンサーの会社またはスポンサーのグループ会社の従業員である被験者。
29. この臨床研究に自発的に参加する意欲のある個人は、正当かどうかにかかわらず、参加に関連する利益や、参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によって不当に影響を受ける可能性があります（例:精神障害のために任命された法定後見人、囚人、兵士およびその他の軍隊の構成員、公務員）。