안면 볼륨 부족 치료를 위한 Juvéderm® VOLUMA® 리도카인과 비교한 THIODERM STRONG (TIMI)

포함 기준:

1. 검진 당시 연령 ≥ 18세(상한 75세 포함).
2. 맹검 평가 조사관이 평가한 양쪽에 동일한 등급으로 표시되고 양쪽에 거의 대칭인 중등도 내지 심각한 중앙 안면 용적 부족(5점 안면 용적 부족 심각도 척도에서 심각도 점수 2 또는 3)이 있는 피험자.
3. 안면 중앙 부위의 피부가 건강하고 피부 노화 평가에 방해가 될 수 있는 질병이 없습니다.
4. 대상은 조절되지 않는 전신 질환이 없는 안정적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
5. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다1.
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 피임법(외과적 불임 또는 콘돔과 같은 물리적 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 주사(미간 또는 이마 보툴리눔 독소 치료 제외)를 포함하여 치료 부위에서 미용 또는 수술 절차를 삼가겠다는 의지.
8. 연구의 목적과 수행을 이해하고 서면 동의를 받았으며 조사자의 판단에 따라 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 중에 임신할 계획이 있는 여성.
2. 히알루론산 및/또는 그람 양성 세균 단백질, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
3. 아나필락시스의 병력 또는 여러 가지 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기의 병력.
4. 켈로이드 형성 및/또는 비대성 흉터 경향.
5. 치료할 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암성 또는 전암성 병변이 존재합니다.
6. 치료 부위에 재발성(작년에 비해 연 3회) 단순 포진
7. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인.
8. 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재
9. 연구자의 재량에 따라 조절되지 않는(또는 불안정한) 당뇨병 또는 조절되지 않는 전신 질환.
10. 이전 안면 성형 수술, 실리콘, 지방 또는 기타 비흡수성 물질(영구 필러)을 사용한 조직 확대술 및 반영구적/지속성 필러(예: 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 필러) 장치 적용 영역 및 전체 조사 기간 동안
11. 0회 방문(스크리닝) 전 24개월 이내 및 전체 조사 기간 동안 치료 부위에 진피 필러 이식
12. 대상은 안면 중앙 부분에서 다음과 같은 미용 치료를 받았습니다: 예: 레이저 치료, 흡수성 및 비흡수성 봉합사(실), 박피술, 메조테라피, 미세 바늘 주입 및/또는 보툴리눔 독소(눈가의 발 치료 포함) 눈 바깥쪽) 1차 방문 전 최근 12개월 이내, 1차 방문 전 최근 3개월 이내 화학적 필링 또는 전체 조사 기간 동안 이러한 시술을 받을 계획인 경우
13. 0회 방문(스크리닝) 전 12개월 이내 및 전체 조사 기간 동안 턱밑 지방 치료를 포함한 얼굴 지방분해
14. 방문 0(스크리닝) 전 12개월 이내 및 전체 조사 동안 비만 수술.
15. 출혈 장애 병력 및/또는 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지(초기 치료 및 추가 치료) 잠재적으로 응고를 연장시키는 영양 보충제를 포함하여 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제를 사용한 병력.
16. 시험용 장치 주사를 받기 전 8주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 포함한 전신 글루코코르티코이드.
17. 치료되지 않은 간질로 고통받는 환자.
18. 심장 합병증을 동반한 급성 류마티스열 환자.
19. 심장 전도 장애 증상이 있는 환자.
20. 각 주사 전 4주 이내에 그리고 주사 후 최소 4주(초기 치료, 터치업 치료)까지 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지, 임플란트)을 계획합니다.
21. 3일 기른 수염보다 긴 수염, 또는 연구자가 판단한 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털.
22. 활성 SARS-CoV-2019 감염이 있는 피험자 및 방문 0(선별) 이전에 음성 판정을 받지 않은 한 지난 14일 이내에 기타 호흡기 증상/질병을 포함하여 코로나19 감염과 일치하는 증상이 있는 피험자.
23. 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태.
24. 이 임상 연구에 이전에 등록했습니다.
25. 현재 다른 임상 조사에 참여 중이거나 임상 조사 전 30일 이내에 조사 약물/의료 기기로 치료 0회 방문(스크리닝) 또는 조사 약물의 5반감기 중 더 긴 기간.
26. 선천적 결함, 외상 또는 HIV 관련 지방이영양증과 관련된 안면 지방 조직 분포의 이상으로 인한 안면 중앙 용적 부족.
27. 지난 12개월 동안 체중의 최소 10%에 대한 지방 감소를 경험한 피험자(예: 비만증 환자) 또는 식습관을 변경하여 체중 증가 또는 감소를 초래할 의도가 있는 피험자 12개월 동안 >10% 전체 조사.
28. 조사자(예: 가까운 친척, 연구 현장에 재정적으로 의존하는 사람) 또는 후원자의 회사 또는 후원자의 그룹 회사의 직원인 피험자와 긴밀한 관계.
29. 이 임상 조사에 자원하려는 개인은 정당한 여부와 관계없이 참여와 관련된 혜택이나 참여를 거부하는 경우 계층 구조의 고위 구성원(예: 정신적 장애로 인해 임명된 법적 관리인, 수감자, 군인 및 기타 군대 구성원, 공무원).