THIODERM STRONG comparado ao Juvéderm® VOLUMA® Lidocaína para o tratamento do déficit de volume da face média (TIMI)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos no momento da triagem (limite superior 75 anos, inclusive).
2. Indivíduos com déficit de volume da face média bilateral, aproximadamente simétrico, moderado a grave (pontuações de gravidade de 2 ou 3 na escala de gravidade do déficit de volume da face média de 5 pontos), demonstrado pela mesma classificação em ambos os lados, avaliada pelo investigador cego.
3. Pele saudável na região média da face e livre de doenças que possam interferir na avaliação do envelhecimento cutâneo.
4. O sujeito tem uma condição médica estável, sem doença sistêmica não controlada.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante todo o estudo1.
6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante todo o estudo (esterilização cirúrgica ou uma barreira física, como um preservativo).
7. Disponibilidade para se abster de quaisquer procedimentos estéticos ou cirúrgicos na área de tratamento durante o estudo, incluindo injeção de toxina botulínica (exceto tratamento com toxina botulínica na glabela ou na testa).
8. Sujeitos que compreendem o propósito e a condução do estudo e que deram consentimento informado por escrito e estão dispostos e são capazes de comparecer às visitas do estudo conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e/ou amamentando ou planejando engravidar durante a investigação clínica.
2. História de alergias ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico e/ou a proteínas bacterianas gram positivas, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
3. História de alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
4. Tendência à formação de quelóides e/ou cicatrizes hipertróficas.
5. Presença de lesões infecciosas, inflamatórias ou proliferativas cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
6. Herpes simples recorrente (três vezes por ano durante o último ano) nas áreas de tratamento
7. Indivíduos conhecidos positivos para o vírus da imunodeficiência humana.
8. História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo
9. Diabetes mellitus não controlado (ou instável) ou doenças sistêmicas não controladas, conforme critério do investigador.
10. Cirurgia plástica facial anterior, aumento de tecido com silicone, gordura ou outra substância não absorvível (preenchimentos permanentes) e preenchimentos semipermanentes/de longa duração (por exemplo, ácido poli-L-láctico (PLLA), preenchimento de polimetilmetacrilato (PMMA)) em a área de aplicação do dispositivo e durante toda a investigação
11. Implantação de preenchimentos dérmicos na área de tratamento nos 24 meses anteriores à Visita 0 (Triagem) e durante toda a investigação
12. O indivíduo recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos estéticos na região média da face: por exemplo, terapia a laser, suturas absorvíveis e não absorvíveis (fios), dermoabrasão, mesoterapia, microagulhamento e/ou toxina botulínica (incluindo tratamento de pés de galinha em região externa do olho) nos últimos 12 meses antes da Visita 1, peeling químico nos últimos três meses antes da Visita 1 ou está planejando se submeter a tais procedimentos durante toda a investigação
13. Lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana, nos 12 meses anteriores à Visita 0 (triagem) e durante toda a investigação
14. Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à Visita 0 (Triagem) e durante toda a investigação.
15. História de distúrbio hemorrágico e/ou uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos, incluindo suplementos nutricionais que potencialmente prolongam a coagulação, de 10 dias antes a 3 dias após a injeção (tratamento inicial e tratamento de retoque).
16. Glicocorticóides sistêmicos, incluindo imunossupressores ou imunomoduladores, dentro de 8 semanas antes de serem submetidos às injeções do dispositivo experimental.
17. Pacientes que sofrem de epilepsia não tratada.
18. Pacientes com febre reumática aguda com complicações cardíacas.
19. Pacientes com sintomas de distúrbios de condução cardíaca.
20. Cirurgia ou modificação dentária/oral planejada (pontes, implantes) dentro de quatro semanas antes de cada injeção e no mínimo quatro semanas após a injeção (tratamento inicial, tratamento de retoque).
21. Barba com mais de três dias ou pêlos faciais excessivos que possam interferir na avaliação do tratamento a critério do Investigador.
22. Indivíduos com infecção ativa por SARS-CoV-2019 e Indivíduos com sintomas consistentes com infecção por COVID-19, incluindo quaisquer outros sintomas/doenças respiratórias nos últimos 14 dias, a menos que teste negativo antes da Visita 0 (triagem).
23. Qualquer condição médica que proíba a inclusão na investigação clínica de acordo com o julgamento do Investigador.
24. Inscrição anterior nesta investigação clínica.
25. Participação atual em outra investigação clínica ou tratamento com qualquer medicamento/dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da investigação clínica Visita 0 (triagem) ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
26. Déficit de volume da face média devido a um defeito congênito, trauma ou anormalidades na distribuição do tecido adiposo facial, como aquelas associadas à lipodistrofia relacionada ao HIV.
27. Indivíduos que experimentaram perda de gordura de no mínimo 10% do peso corporal nos últimos 12 meses (por exemplo, pacientes pós-bariátricos) ou Indivíduos que têm a intenção de mudar hábitos alimentares que resultem em ganho ou perda de peso >10% durante o toda a investigação.
28. Afiliação próxima ao Investigador (por exemplo, um parente próximo, dependente financeiramente do local do estudo) ou Sujeito que é funcionário da empresa do Patrocinador ou de empresas do grupo do Patrocinador.
29. Qualquer indivíduo cuja vontade de se voluntariar nesta investigação clínica possa ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros seniores de uma hierarquia em caso de recusa em participar (por exemplo, pessoas com uma tutor legal nomeado por motivo de deficiência mental, reclusos, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos).