THIODERM STRONG в сравнении с Juvéderm® VOLUMA® лидокаином для лечения дефицита объема средней зоны лица (TIMI)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга (верхний предел 75 лет включительно).
2. Субъекты с двусторонним, примерно симметричным дефицитом объема средней части лица от умеренного до тяжелого (оценка тяжести 2 или 3 по 5-балльной шкале тяжести дефицита объема средней зоны лица), демонстрируемым одинаковой оценкой с обеих сторон по оценке слепого исследователя.
3. Здоровая кожа средней зоны лица и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке старения кожи.
4. Состояние здоровья субъекта стабильное, неконтролируемых системных заболеваний нет.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования1.
6. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин с детородным потенциалом, должны согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего исследования (хирургическая стерилизация или физический барьер, такой как презерватив).
7. Готовность воздерживаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время обучения, включая инъекции ботулотоксина (кроме лечения ботулотоксином в области межбровья или лба).
8. Субъекты, которые понимают цель и проведение исследования и дали письменное информированное согласие, а также желают и могут посещать учебные визиты по решению исследователя.

Критерий исключения:

1. Женщины, беременные и/или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время клинического исследования.
2. Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к гиалуроновой кислоте и/или к белкам грамположительных бактерий, лидокаину или любому анестетику на основе амидов.
3. Тяжелая аллергия в анамнезе, проявляющаяся анафилаксией в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий в анамнезе.
4. Склонность к образованию келоидов и/или гипертрофических рубцов.
5. Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в области, подлежащей лечению.
6. Рецидивирующий (трижды в год за последний год) простой герпес в зонах лечения.
7. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека.
8. В анамнезе или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани.
9. Неконтролируемый (или нестабильный) сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания по усмотрению исследователя.
10. Предыдущие пластические операции на лице, увеличение тканей с помощью силикона, жира или другого нерассасывающегося вещества (постоянные наполнители) и полупостоянные/длительные наполнители (например, поли-L-молочная кислота (PLLA), наполнитель из полиметилметакрилата (ПММА)) в области применения устройства и в течение всего расследования
11. Имплантация дермальных наполнителей в область лечения в течение предшествующих 24 месяцев до визита 0 (скрининг) и в течение всего исследования.
12. Субъект получал любую из следующих эстетических процедур в области средней зоны лица: например, лазерную терапию, наложение рассасывающихся и нерассасывающихся швов (нитей), дермабразию, мезотерапию, микроиглы и/или введение ботулинического токсина (включая лечение «гусиных лапок» в области средней зоны лица). внешняя область глаз) в течение последних 12 месяцев до 1-го визита, химический пилинг в течение последних трех месяцев до 1-го визита или планирует проходить такие процедуры на протяжении всего обследования
13. Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира, в течение предыдущих 12 месяцев до визита 0 (скрининг) и в течение всего исследования.
14. Бариатрическая операция в течение 12 месяцев до Визита 0 (скрининга) и в течение всего исследования.
15. Нарушения свертываемости крови в анамнезе и/или использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов, включая пищевые добавки, потенциально продлевающие свертывание крови, в течение периода от 10 дней до инъекции до 3 дней после инъекции (начальное лечение и поддерживающее лечение).
16. Системные глюкокортикоиды, включая иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, в течение 8 недель до инъекции исследуемого устройства.
17. Пациенты, страдающие нелеченой эпилепсией.
18. Больные острой ревматической лихорадкой с осложнениями на сердце.
19. Пациенты с симптомами нарушений сердечной проводимости.
20. Плановая стоматологическая/оральная операция или модификация (мостовидные протезы, имплантаты) в течение четырех недель перед каждой инъекцией и как минимум через четыре недели после инъекции (начальное лечение, корректирующая обработка).
21. Борода длиннее, чем трехдневная борода, или чрезмерная растительность на лице, которая может помешать оценке лечения по мнению исследователя.
22. Субъекты с активной инфекцией SARS-CoV-2019 и Субъекты с симптомами, соответствующими инфекции COVID-19, включая любые другие респираторные симптомы/заболевания в течение последних 14 дней, если до визита 0 (скрининг) не было получено отрицательного результата теста.
23. Любое медицинское состояние, запрещающее включение в клиническое исследование по решению исследователя.
24. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
25. Текущее участие в другом клиническом исследовании или лечение любым исследуемым препаратом/медицинским устройством в течение 30 дней до клинического исследования. Визит 0 (скрининг) или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
26. Дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы или аномалий распределения жировой ткани лица, например, связанных с липодистрофией, связанной с ВИЧ.
27. Субъекты, у которых произошла потеря жира минимум на 10% от массы тела за последние 12 месяцев (например, пациенты, перенесшие бариатрическую операцию), или Субъекты, которые намерены изменить привычки питания, которые приводят к увеличению или потере веса >10% в течение все расследование.
28. Тесная связь с Исследователем (например, близким родственником, финансово зависимым от места исследования) или Субъектом, который является сотрудником компании Спонсора или компаний группы Спонсора.
29. Любой человек, на чье желание добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, может оказать неоправданное влияние ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответного ответа со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия (например, лица с законный опекун, назначаемый в связи с умственной отсталостью, заключенных, военнослужащих и других военнослужащих, государственных служащих).