THIODERM STRONG par rapport à Juvéderm® VOLUMA® Lidocaïne pour le traitement du déficit de volume médio-facial (TIMI)

Critère d'intégration:

1. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection (limite supérieure de 75 ans inclus).
2. Sujets présentant un déficit de volume médio-facial bilatéral, approximativement symétrique, modéré à sévère (scores de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle de gravité du déficit de volume médio-facial en 5 points), montré par la même note des deux côtés, évalué par l'enquêteur évaluateur en aveugle.
3. Une peau saine au milieu du visage et exempte de maladies pouvant interférer avec l’évaluation du vieillissement cutané.
4. Le sujet a un état de santé stable sans maladie systémique incontrôlée.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace tout au long de l'étude1.
6. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude (stérilisation chirurgicale ou barrière physique telle qu'un préservatif).
7. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude, y compris l'injection de toxine botulique (sauf traitement de la glabelle ou de la toxine botulique du front).
8. Sujets qui comprennent le but et le déroulement de l'étude et ayant donné leur consentement éclairé écrit et sont disposés et capables d'assister aux visites d'étude jugées par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
2. Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique et/ou aux protéines bactériennes à Gram positif, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
3. Antécédents d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères.
4. Tendance à la formation de chéloïdes et/ou de cicatrices hypertrophiques.
5. Présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la zone à traiter.
6. Herpès simplex récurrent (trois fois par an au cours de la dernière année) dans les zones de traitement
7. Individus connus positifs au virus de l’immunodéficience humaine.
8. Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
9. Diabète sucré non contrôlé (ou instable) ou maladies systémiques non contrôlées à la discrétion de l'enquêteur.
10. Chirurgie plastique faciale antérieure, augmentation tissulaire avec du silicone, de la graisse ou une autre substance non résorbable (charges permanentes) et charges semi-permanentes/de longue durée (par exemple, acide poly-L-lactique (PLLA), charge polyméthylméthacrylate (PMMA)) dans le domaine d'application de l'appareil et pendant toute la durée de l'enquête
11. Implantation de produits de comblement cutané dans la zone de traitement au cours des 24 mois précédant la visite 0 (dépistage) et pendant toute l'enquête
12. Le sujet a reçu l'un des traitements esthétiques suivants dans la zone médiane du visage : par exemple, thérapie au laser, sutures (fils) résorbables et non résorbables, dermabrasion, mésothérapie, micro-aiguilletage et/ou toxine botulique (y compris le traitement des pattes d'oie dans la région externe de l'œil) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1, un peeling chimique au cours des trois derniers mois précédant la visite 1 ou envisage de subir de telles procédures pendant toute l'enquête
13. Lipolyse faciale, y compris les traitements de la graisse sous-mentonnière, au cours des 12 mois précédant la visite 0 (dépistage) et pendant toute l'investigation
14. Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la visite 0 (dépistage) et pendant toute la durée de l'enquête.
15. Antécédents de troubles de la coagulation et/ou utilisation de médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques, y compris des suppléments nutritionnels susceptibles de prolonger la coagulation, de 10 jours avant à 3 jours après l'injection (traitement initial et traitement de retouche).
16. Glucocorticoïdes systémiques, y compris les immunosuppresseurs ou les immunomodulateurs, dans les 8 semaines précédant les injections du dispositif expérimental.
17. Patients souffrant d'épilepsie non traitée.
18. Patients atteints de rhumatisme articulaire aigu avec complications cardiaques.
19. Patients présentant des symptômes de troubles de la conduction cardiaque.
20. Chirurgie ou modification dentaire/buccale planifiée (bridges, implants) dans les quatre semaines précédant chaque injection et au moins quatre semaines après l'injection (traitement initial, traitement de retouche).
21. Barbe de plus de trois jours ou pilosité faciale excessive qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement selon le jugement de l'enquêteur.
22. Sujets présentant une infection active par le SRAS-CoV-2019 et sujets présentant des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19, y compris tout autre symptôme/maladie respiratoire au cours des 14 derniers jours, sauf test négatif avant la visite 0 (dépistage).
23. Toute condition médicale interdisant l'inclusion dans l'investigation clinique selon le jugement de l'investigateur.
24. Inscription antérieure à cette investigation clinique.
25. Participation actuelle à une autre investigation clinique ou à un traitement avec tout médicament expérimental/dispositif médical dans les 30 jours précédant l'investigation clinique Visite 0 (dépistage) ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
26. Déficit de volume médio-facial dû à une anomalie congénitale, un traumatisme ou des anomalies dans la distribution du tissu adipeux du visage telles que celles associées à la lipodystrophie liée au VIH.
27. Sujets ayant subi une perte de graisse d'au moins 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois (par exemple, patients post-bariatriques), ou Sujets ayant l'intention de modifier leurs habitudes alimentaires entraînant un gain ou une perte de poids > 10 % au cours de la période. toute l'enquête.
28. Affiliation étroite avec l'enquêteur (par exemple, un parent proche, financièrement dépendant du site d'étude) ou avec le sujet qui est un employé de la société du sponsor ou des sociétés du groupe du sponsor.
29. Toute personne dont la volonté de se porter volontaire dans cette investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de représailles de la part de membres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, prisonniers, soldats et autres membres des forces armées, fonctionnaires).