THIODERM STERK Sammenlignet med Juvéderm® VOLUMA® Lidocaine for behandling av volumsvikt i midtansikten (TIMI)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening (øvre grense 75 år inklusive).
2. Personer med bilateral, tilnærmet symmetrisk moderat til alvorlig volumsvikt i midten (alvorlighetsskåre på 2 eller 3 på 5-punkts Midface Volume Deficit Severity Scale), vist med samme vurdering på begge sider, vurdert av den blinde evaluerende etterforskeren.
3. Sunn hud i midten av ansiktet og fri for sykdommer som kan forstyrre evaluering av kutan aldring.
4. Personen har en stabil medisinsk tilstand uten ukontrollert systemisk sykdom.
5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien1.
6. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriere som kondom).
7. Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under studiens varighet, inkludert botulinumtoksininjeksjon (unntatt behandling med glabella eller pannebotulinumtoksin).
8. Forsøkspersoner som forstår formålet med og gjennomføringen av studien og som har gitt skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å delta på studiebesøkene som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide og/eller ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske undersøkelsen.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre og/eller grampositive bakterielle proteiner, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
3. Anamnese med alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
4. Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske arr.
5. Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
6. Tilbakevendende (tre ganger i året det siste året) herpes simplex i behandlingsområdene
7. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom
9. Ukontrollert (eller ustabil) diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer i henhold til etterforskers skjønn.
10. Tidligere ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff (permanente fyllstoffer) og semi-permanente/langvarige fyllstoffer (f.eks. poly-L-melkesyre (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) fyllstoff) i området for enhetsapplikasjon og under hele etterforskningen
11. Implantasjon av hudfyllstoffer i behandlingsområdet i løpet av de foregående 24 månedene før besøk 0 (screening) og under hele undersøkelsen
12. Forsøkspersonen har mottatt en av følgende estetiske behandlinger i midtansiktsområdet: for eksempel laserterapi, absorberbare og ikke-absorberbare suturer (tråder), dermabrasjon, mesoterapi, mikro-needling og/eller botulinumtoksin (inkludert behandling av kråkeføtter i den ytre øyeregionen) innen de siste 12 månedene før besøk 1, kjemisk peeling innen de siste tre månedene før besøk 1 eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under hele undersøkelsen
13. Facial lipolyse, inkludert submental fettbehandling, innen de siste 12 månedene før besøk 0 (screening) og under hele undersøkelsen
14. Fedmekirurgi innen 12 måneder før besøk 0 (screening) og under hele utredningen.
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller bruk av antikoagulerende, platehemmende eller trombolytiske medisiner, inkludert kosttilskudd som potensielt forlenger koagulasjonen, fra 10 dager før til 3 dager etter injeksjon (initial behandling og touch-up behandling).
16. Systemiske glukokortikoider, inkludert immunsuppressive eller immunmodulatorer, innen 8 uker før injeksjoner med undersøkelsesutstyr.
17. Pasienter som lider av ubehandlet epilepsi.
18. Pasienter med akutt revmatisk feber med hjertekomplikasjoner.
19. Pasienter med symptomer på hjerteledningsforstyrrelser.
20. Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen fire uker før hver injeksjon og til minimum fire uker etter injeksjon (initial behandling, touch-up behandling).
21. Skjegg lengre enn tre dagers skjegg, eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som vurderes av etterforskeren.
22. Personer med aktiv SARS-CoV-2019-infeksjon og forsøkspersoner med symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon, inkludert andre luftveissymptomer/-sykdommer i løpet av de siste 14 dagene med mindre testet negativt før besøk 0 (screening).
23. Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering i den kliniske undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering.
24. Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen.
25. Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før klinisk undersøkelse Besøk 0 (Screening), eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
26. Volumsvikt i midtansiktet på grunn av en medfødt defekt, traumer eller abnormiteter i fettvevsfordelingen i ansiktet, slik som de som er forbundet med HIV-relatert lipodystrofi.
27. Personer som har opplevd fetttap i minimum 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene (f.eks. postbariatriske pasienter), eller forsøkspersoner som har til hensikt å endre matvaner som resulterer i en vektøkning eller -tap >10 % i løpet av hele etterforskningen.
28. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning, økonomisk avhengig av studiestedet) eller emnet som er ansatt i sponsorens selskap eller gruppeselskaper til sponsoren.
29. Enhver person hvis vilje til å stille opp frivillig i denne kliniske undersøkelsen kan bli urimelig påvirket av forventningene, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrker, embetsmenn).