THIODERM STARK Jämfört med Juvéderm® VOLUMA® Lidokain för behandling av volymbrist i mitten (TIMI)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening (övre gräns 75 år inklusive).
2. Försökspersoner med bilateral, ungefär symmetrisk måttlig till svår volymbrist i mitten (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på 5-punkts skalan för volymbrist i mitten av volymen), som visas med samma betyg på båda sidor, bedömd av den blinda utvärderande utredaren.
3. Frisk hud i mitten av ansiktet och fri från sjukdomar som kan störa utvärderingen av hudens åldrande.
4. Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd utan okontrollerad systemisk sjukdom.
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien1.
6. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien (kirurgisk sterilisering eller en fysisk barriär såsom kondom).
7. Villighet att avstå från alla estetiska eller kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under studiens varaktighet, inklusive botulinumtoxininjektion (förutom behandling med glabella eller botulinumtoxin i pannan).
8. Försökspersoner som förstår syftet och genomförandet av studien och som har gett skriftligt informerat samtycke och som är villiga och kan närvara vid studiebesöken enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida och/eller ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen.
2. Tidigare allergier eller överkänslighet mot hyaluronsyra och/eller grampositiva bakterieproteiner, lidokain eller något amidbaserat bedövningsmedel
3. Historik av allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi eller tidigare eller närvaro av flera allvarliga allergier.
4. Tendens till keloidbildning och/eller hypertrofiska ärr.
5. Förekomst av infektiösa, inflammatoriska eller proliferativa cancer- eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
6. Återkommande (tre gånger per år under det senaste året) herpes simplex i behandlingsområdena
7. Kända humana immunbristviruspositiva individer.
8. Historik eller förekomst av någon autoimmun eller bindvävssjukdom
9. Okontrollerad (eller instabil) diabetes mellitus eller okontrollerade systemiska sjukdomar enligt utredarens bedömning.
10. Tidigare ansiktsplastik, vävnadsförstoring med silikon, fett eller annan icke-absorberbar substans (permanenta fillers) och semipermanenta/långvariga fillers (t.ex. poly-L-mjölksyra (PLLA), polymetylmetakrylat (PMMA) filler) i området för enhetstillämpning och under hela utredningen
11. Implantation av dermal fillers i behandlingsområdet under de föregående 24 månaderna före besök 0 (screening) och under hela utredningen
12. Försökspersonen har fått någon av följande estetiska behandlingar i mitten av ansiktet: t.ex. laserterapi, absorberbara och icke-absorberbara suturer (trådar), dermabrasion, mesoterapi, micro-needling och/eller botulinumtoxin (inklusive behandling av kråkfötter i det yttre ögonområdet) under de senaste 12 månaderna före besök 1, kemisk peeling under de senaste tre månaderna före besök 1 eller planerar att genomgå sådana procedurer under hela utredningen
13. Lipolys i ansiktet, inklusive submentala fettbehandlingar, under de senaste 12 månaderna före besök 0 (screening) och under hela undersökningen
14. Bariatrisk operation inom 12 månader före besök 0 (screening) och under hela utredningen.
15. Historik med blödningsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia, trombocythämmande eller trombolytisk medicin, inklusive kosttillskott som potentiellt förlänger koagulationen, från 10 dagar före till 3 dagar efter injektion (initial behandling och touch-up behandling).
16. Systemiska glukokortikoider, inklusive immunsuppressiva eller immunmodulerande medel, inom 8 veckor innan de genomgår injektioner med prövningsanordningar.
17. Patienter som lider av obehandlad epilepsi.
18. Patienter med akut reumatisk feber med hjärtkomplikationer.
19. Patienter med symtom på hjärtöverledningsstörningar.
20. Planerad tandkirurgi eller modifiering (broarbete, implantat) inom fyra veckor före varje injektion och till minst fyra veckor efter injektionen (initial behandling, touch-up behandling).
21. Skägg längre än tre dagars skägg, eller överdrivet hår i ansiktet som kan störa utvärderingen av behandlingen enligt utredarens bedömning.
22. Försökspersoner med aktiv SARS-CoV-2019-infektion och försökspersoner med symtom som överensstämmer med covid-19-infektion inklusive andra luftvägssymtom/sjukdomar under de senaste 14 dagarna, såvida de inte testats negativt före besök 0 (screening).
23. Alla medicinska tillstånd som förbjuder inkludering i den kliniska undersökningen enligt utredarens bedömning.
24. Tidigare inskrivning i denna kliniska undersökning.
25. Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning, eller behandling med något prövningsläkemedel/medicinsk utrustning inom 30 dagar före klinisk undersökning Besök 0 (screening), eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
26. Volymbrist i mittansiktet på grund av en medfödd defekt, trauma eller abnormiteter i ansiktsfettvävnadsfördelningen, såsom de som är associerade med HIV-relaterad lipodystrofi.
27. Försökspersoner som upplevt fettförlust under minst 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna (t.ex. patienter efter bariatriska), eller försökspersoner som har för avsikt att ändra matvanor som resulterar i en viktökning eller viktminskning på >10 % under hela utredningen.
28. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting, ekonomiskt beroende av studieplatsen) eller ämne som är anställd i sponsorns företag eller koncernbolag till sponsorn.
29. Varje individ vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i denna kliniska undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, vare sig det är berättigat eller inte, på fördelar förknippade med deltagande eller på repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta (t.ex. personer med en juridisk vårdnadshavare utsedd på grund av psykisk funktionsnedsättning, fångar, soldater och andra medlemmar av de väpnade styrkorna, tjänstemän).