THIODERM STERK Vergeleken met Juvéderm® VOLUMA® lidocaïne voor de behandeling van volumetekort in het middengezicht (TIMI)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening (bovengrens 75 jaar, inclusief).
2. Proefpersonen met een bilateraal, ongeveer symmetrisch matig tot ernstig volumetekort in het middengezicht (ernstscores van 2 of 3 op de 5-punts Midface Volume Deficit Severity Scale), weergegeven door dezelfde beoordeling aan beide kanten, beoordeeld door de Blinded Evaluating Investigator.
3. Gezonde huid in het midden van het gezicht en vrij van ziekten die de evaluatie van huidveroudering zouden kunnen verstoren.
4. De proefpersoon heeft een stabiele medische toestand zonder ongecontroleerde systemische ziekte.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek1.
6. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende het gehele onderzoek (chirurgische sterilisatie of een fysieke barrière zoals een condoom).
7. Bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek te onthouden van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied, inclusief injectie van botulinetoxine (behalve behandeling met botulinetoxine voor het voorhoofd).
8. Proefpersonen die het doel en de uitvoering van het onderzoek begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid en in staat zijn de onderzoeksbezoeken bij te wonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor hyaluronzuur en/of gram-positieve bacteriële eiwitten, lidocaïne of een anestheticum op basis van amides
3. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën, die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
4. Neiging tot keloïdvorming en/of hypertrofische littekens.
5. Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kanker- of pre-cancereuze laesies in het te behandelen gebied.
6. Terugkerende (drie keer per jaar gedurende het afgelopen jaar) herpes simplex in de behandelingsgebieden
7. Bekende menselijke immuundeficiëntievirus-positieve individuen.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte
9. Ongecontroleerde (of onstabiele) diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten, naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Eerdere plastische chirurgie aan het gezicht, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-absorbeerbare stof (permanente fillers) en semi-permanente/langdurige fillers (bijv. poly-L-melkzuur (PLLA), polymethylmethacrylaat (PMMA) filler) in het toepassingsgebied van het apparaat en gedurende het gehele onderzoek
11. Implantatie van fillers in het behandelgebied binnen de voorafgaande 24 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (screening) en tijdens het gehele onderzoek
12. De proefpersoon heeft een van de volgende esthetische behandelingen in het middengezichtsgebied ondergaan: bijvoorbeeld lasertherapie, absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtingen (draden), dermabrasie, mesotherapie, microneedling en/of botulinetoxine (inclusief behandeling van kraaienpootjes in het gezicht) de buitenste oogregio) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, chemische peeling in de laatste drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 of is van plan dergelijke procedures te ondergaan tijdens het gehele onderzoek
13. Gezichtlipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (screening) en tijdens het gehele onderzoek
14. Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (Screening) en tijdens het gehele onderzoek.
15. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of gebruik van antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytische medicatie, inclusief voedingssupplementen die de stolling mogelijk verlengen, vanaf 10 dagen vóór tot 3 dagen na de injectie (eerste behandeling en bijwerkingsbehandeling).
16. Systemische glucocorticoïden, inclusief immunosuppressiva of immunomodulatoren, binnen 8 weken voorafgaand aan het ondergaan van injecties met onderzoekshulpmiddelen.
17. Patiënten die lijden aan onbehandelde epilepsie.
18. Patiënten met acute reumatische koorts met hartcomplicaties.
19. Patiënten met symptomen van hartgeleidingsstoornissen.
20. Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of wijziging (bruggenwerk, implantaten) binnen vier weken vóór elke injectie en minimaal vier weken na de injectie (eerste behandeling, retoucheerbehandeling).
21. Baard langer dan drie dagen, of overmatig gezichtshaar dat de evaluatie van de behandeling zou kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
22. Proefpersonen met een actieve SARS-CoV-2019-infectie en proefpersonen met symptomen die consistent zijn met een COVID-19-infectie, inclusief eventuele andere ademhalingssymptomen/ziekten in de afgelopen 14 dagen, tenzij ze vóór bezoek 0 (screening) negatief zijn getest.
23. Elke medische aandoening die opname in het klinisch onderzoek verbiedt volgens het oordeel van de onderzoeker.
24. Eerdere deelname aan dit klinische onderzoek.
25. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het klinisch onderzoek. Bezoek 0 (Screening), of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is.
26. Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma of afwijkingen in de distributie van vetweefsel in het gezicht, zoals die geassocieerd met HIV-gerelateerde lipodystrofie.
27. Proefpersonen die de afgelopen 12 maanden een vetverlies van minimaal 10% van het lichaamsgewicht hebben ervaren (bijvoorbeeld postbariatrische patiënten), of Proefpersonen die de intentie hebben om hun eetgewoonten te veranderen die resulteren in een gewichtstoename of -verlies van >10% tijdens de afgelopen 12 maanden. hele onderzoek.
28. Nauwe band met de Onderzoeker (bijvoorbeeld een naast familielid, financieel afhankelijk van de onderzoekslocatie) of Proefpersoon die een werknemer is van het bedrijf van de Sponsor of groepsmaatschappijen van de Sponsor.
29. Ieder individu wiens bereidheid om als vrijwilliger deel te nemen aan dit klinische onderzoek overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting, of deze nu gerechtvaardigd is of niet, van voordelen die verband houden met deelname of van vergeldingsreacties van senior leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen (bijvoorbeeld personen met een wettelijke bewaarder aangesteld vanwege een verstandelijke beperking, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren).