THIODERM STRONG en comparación con Juvéderm® VOLUMA® Lidocaína para el tratamiento del déficit de volumen en la parte media de la cara (TIMI)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento de la selección (límite superior 75 años, inclusive).
2. Sujetos con déficit de volumen de la parte media de la cara bilateral, aproximadamente simétrico, de moderado a severo (puntuaciones de gravedad de 2 o 3 en la escala de gravedad del déficit de volumen de la parte media de la cara de 5 puntos), mostrado por la misma calificación en ambos lados, evaluado por el investigador evaluador ciego.
3. Piel sana en la zona media del rostro y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del envejecimiento cutáneo.
4. El sujeto tiene una condición médica estable sin enfermedad sistémica incontrolada.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio1.
6. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante todo el estudio (esterilización quirúrgica o una barrera física como un condón).
7. Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la duración del estudio, incluida la inyección de toxina botulínica (excepto el tratamiento con toxina botulínica en la frente o en la glabela).
8. Sujetos que comprendan el propósito y la realización del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos y sean capaces de asistir a las visitas del estudio a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas y/o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante la investigación clínica.
2. Antecedentes de alergias o hipersensibilidad al ácido hialurónico y/o a proteínas bacterianas gram positivas, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida.
3. Antecedentes de alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
4. Tendencia a la formación de queloides y/o cicatrices hipertróficas.
5. Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la zona a tratar.
6. Herpes simple recurrente (tres veces al año durante el último año) en las áreas de tratamiento
7. Individuos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana conocidos.
8. Historia o presencia de cualquier enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
9. Diabetes mellitus no controlada (o inestable) o enfermedades sistémicas no controladas según el criterio del investigador.
10. Cirugía plástica facial previa, aumento de tejido con silicona, grasa u otra sustancia no absorbible (rellenos permanentes) y rellenos semipermanentes/de larga duración (p. ej., relleno de ácido poli-L-láctico (PLLA), polimetilmetacrilato (PMMA)) en el área de aplicación del dispositivo y durante toda la investigación
11. Implantación de rellenos dérmicos en el área de tratamiento dentro de los 24 meses anteriores a la Visita 0 (detección) y durante toda la investigación
12. El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos estéticos en el área media de la cara: por ejemplo, terapia con láser, suturas (hilos) absorbibles y no absorbibles, dermoabrasión, mesoterapia, microagujas y/o toxina botulínica (incluido el tratamiento de patas de gallo en la región externa del ojo) dentro de los últimos 12 meses antes de la Visita 1, exfoliación química dentro de los últimos tres meses antes de la Visita 1 o planea someterse a dichos procedimientos durante toda la investigación
13. Lipólisis facial, incluidos tratamientos de grasa submentoniana, dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 0 (detección) y durante toda la investigación
14. Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 0 (detección) y durante toda la investigación.
15. Antecedentes de trastorno hemorrágico y/o uso de medicación anticoagulante, antiplaquetaria o trombolítica, incluidos suplementos nutricionales que potencialmente prolongan la coagulación, desde 10 días antes hasta 3 días después de la inyección (tratamiento inicial y tratamiento de retoque).
16. Glucocorticoides sistémicos, incluidos inmunosupresores o inmunomoduladores, dentro de las 8 semanas anteriores a la realización de inyecciones del dispositivo en investigación.
17. Pacientes que padecen epilepsia no tratada.
18. Pacientes con fiebre reumática aguda con complicaciones cardíacas.
19. Pacientes con síntomas de trastornos de la conducción cardíaca.
20. Cirugía o modificación dental/oral planificada (puentes, implantes) dentro de las cuatro semanas anteriores a cada inyección y hasta un mínimo de cuatro semanas después de la inyección (tratamiento inicial, tratamiento de retoque).
21. Barba de más de tres días o vello facial excesivo que pueda interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador.
22. Sujetos con infección activa por SARS-CoV-2019 y Sujetos con síntomas consistentes con la infección por COVID-19, incluido cualquier otro síntoma/enfermedad respiratoria dentro de los últimos 14 días, a menos que la prueba haya dado negativo antes de la Visita 0 (detección).
23. Cualquier condición médica que impida la inclusión en la investigación clínica según el criterio del Investigador.
24. Inscripción previa en esta investigación clínica.
25. Participación actual en otra investigación clínica o tratamiento con cualquier medicamento/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la investigación clínica Visita 0 (detección) o 5 vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo.
26. Déficit de volumen en la parte media de la cara debido a un defecto congénito, traumatismo o anomalías en la distribución del tejido adiposo facial, como las asociadas con la lipodistrofia relacionada con el VIH.
27. Sujetos que experimentaron una pérdida de grasa de un mínimo del 10% de su peso corporal durante los últimos 12 meses (p. ej., pacientes posbariátricos), o Sujetos que tienen la intención de cambiar hábitos alimentarios que resulten en un aumento o pérdida de peso >10% durante el toda la investigación.
28. Afiliación cercana con el Investigador (p. ej., un pariente cercano, dependiente financieramente del sitio del estudio) o Sujeto que es empleado de la empresa del Patrocinador o de las empresas del grupo del Patrocinador.
29. Cualquier individuo cuya voluntad de ofrecerse como voluntario en esta investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de beneficios asociados con la participación o de una respuesta de represalia por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar (por ejemplo, personas con un tutor legal designado por discapacidad mental, presos, militares y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos).