THIODERM STRONG verrattuna Juvéderm® VOLUMA® Lidokaiiniin keskikasvon volyymivajeen hoitoon (TIMI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan (yläraja 75 vuotta mukaan lukien).
2. Koehenkilöt, joilla on molemminpuolinen, suunnilleen symmetrinen keskivaikea tai vaikea keskikasvotilavuusvaje (vakavuuspisteet 2 tai 3 5-pisteen keskikasvovajeen vakavuusasteikolla), jotka osoittavat molemmilta puolilta samat arvosanat, Blinded Evaluating Investigator -tutkijan arvioima.
3. Terve iho keskikasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia.
4. Potilaalla on vakaa lääketieteellinen tila, jossa ei ole hallitsematonta systeemistä sairautta.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan1.
6. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (kirurginen sterilointi tai fyysinen este, kuten kondomi).
7. Halukkuus pidättäytyä kaikista esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien botuliinitoksiini-injektio (paitsi glabella- tai otsa-botuliinitoksiinihoito).
8. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suorittamisen ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan opintokäynneille tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
2. Aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihapolle ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiineille, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
3. Aiemmat vakavat allergiat, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintyminen.
4. Taipumus keloidien muodostumiseen ja/tai hypertrofisiin arpiin.
5. Hoidettavalla alueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita.
6. Toistuva (kolme kertaa vuodessa viimeisen vuoden aikana) herpes simplex hoitoalueilla
7. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt.
8. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai sen olemassaolo
9. Hallitsematon (tai epästabiili) diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
10. Aiempi kasvojen plastiikkakirurgia, kudoslisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella (pysyvät täyteaineet) ja puolipysyvät/pitkäkestoiset täyteaineet (esim. poly-L-maitohappo (PLLA), polymetyylimetakrylaatti (PMMA) täyteaine) laitteen käyttöalueella ja koko tutkimuksen ajan
11. Ihon täyteaineiden istutus hoitoalueelle edellisten 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan
12. Tutkittava on saanut mitä tahansa seuraavista esteettisistä hoidoista keskikasvojen alueelle: esim. laserhoito, imeytyvät ja imeytymättömät ompeleet (langat), dermabrasio, mesoterapia, mikroneulaus ja/tai botuliinitoksiini (mukaan lukien varisjalkojen hoito silmän ulkoalue) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, kemiallinen kuorinta käyntiä 1 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai aikoo tehdä tällaisia ​​toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan
13. Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot, edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen aikana
14. Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 (seulonta) ja koko tutkimuksen ajan.
15. Anamneesissa verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien, verihiutaleiden torjunta- tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät, jotka mahdollisesti pidentävät hyytymistä, 10 vuorokautta ennen 3 päivää injektion jälkeen (alkuhoito ja korjaushoito).
16. Systeemiset glukokortikoidit, mukaan lukien immunosuppressantit tai immunomodulaattorit, 8 viikon sisällä ennen tutkimuslaitteen injektiota.
17. Potilaat, jotka kärsivät hoitamattomasta epilepsiasta.
18. Potilaat, joilla on akuutti reumakuume ja sydänkomplikaatioita.
19. Potilaat, joilla on sydämen johtumishäiriön oireita.
20. Suunniteltu hammas-/suukirurgia tai -muutos (sillat, implantit) neljän viikon sisällä ennen jokaista injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion jälkeen (alkuhoito, korjaushoito).
21. Parta pidempi kuin kolmen päivän parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
22. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen SARS-CoV-2019-infektio ja henkilöt, joilla on COVID-19-infektion oireet mukaan lukien muut hengitystieoireet/sairaudet viimeisen 14 päivän aikana, ellei testi ole negatiivinen ennen käyntiä 0 (seulonta).
23. Mikä tahansa sairaus, joka kieltää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksen mukaisesti.
24. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen kliinistä tutkimusta Käynti 0 (seulonta) tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
26. Keskikasvon tilavuusvaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta tai kasvojen rasvakudoksen jakautumisen poikkeavuuksista, kuten HIV:hen liittyvästä lipodystrofiasta.
27. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet rasvanpudotusta vähintään 10 % kehon painosta viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. post-bariatriset potilaat), tai koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa ruokailutottumuksiaan, mikä johtaa yli 10 %:n painonnousuun tai laskuun hoidon aikana. koko tutkinta.
28. Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen, taloudellisesti riippuvainen tutkimuspaikasta) tai tutkittavaan, joka on sponsorin yrityksen tai sponsorin konserniyhtiöiden työntekijä.
29. Jokainen henkilö, jonka halukkuuteen osallistua vapaaehtoisuuteen tässä kliinisessä tutkimuksessa voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotetusti, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyviä etuja tai kostotoimia hierarkian johtavilta jäseniltä, ​​jos he kieltäytyvät osallistumasta (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi nimitetty laillinen huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet).