A THIODERM STRONG a Juvéderm® VOLUMA® Lidocainehoz képest az arc középső térfogati hiányának kezelésére (TIMI)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a szűrés időpontjában (felső határ 75 év, beleértve).
2. Kétoldali, megközelítőleg szimmetrikus középső térfogathiányban szenvedő alanyok (2-es vagy 3-as súlyossági pontszám az 5-pontos Midface Volume Deficit Súlyossági Skálán), mindkét oldalon azonos minősítéssel, a Blinded Evaluating Investigator által értékelve.
3. Egészséges bőr az arc közepén, és mentes azoktól a betegségektől, amelyek befolyásolhatják a bőr öregedésének értékelését.
4. Az alanynak stabil egészségügyi állapota van, kontrollálatlan szisztémás betegség nélkül.
5. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a teljes vizsgálat során1.
6. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a teljes vizsgálat során (műtéti sterilizáció vagy fizikai akadály, például óvszer).
7. Hajlandóság tartózkodni minden esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a botulinum toxin injekciót (kivéve a glabella vagy a homlok botulinum toxin kezelését).
8. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálat célját és lebonyolítását, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, valamint hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálati látogatásokon a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
2. Hialuronsavval és/vagy Gram-pozitív bakteriális fehérjékkel, lidokainnal vagy bármely amid alapú érzéstelenítővel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
3. Súlyos allergia a kórtörténetben, amely az anafilaxia vagy többszörös súlyos allergia kórtörténetében nyilvánult meg.
4. Hajlam a keloidképződésre és/vagy hipertrófiás hegek kialakulására.
5. Fertőző, gyulladásos vagy proliferatív rákos vagy rákelőtti elváltozások jelenléte a kezelendő területen.
6. Ismétlődő (évente háromszor az elmúlt évben) herpes simplex a kezelt területeken
7. Ismert emberi immunhiányos vírus-pozitív egyének.
8. Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében vagy jelenlétében
9. Nem kontrollált (vagy instabil) diabetes mellitus vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek a vizsgáló döntése szerint.
10. Korábbi arcplasztika, szövetnagyobbítás szilikonnal, zsírral vagy más nem felszívódó anyaggal (tartós töltőanyagok) és félig tartós/tartós töltőanyaggal (pl. poli-L-tejsav (PLLA), polimetilmetakrilát (PMMA) töltőanyag) az eszköz alkalmazási területén és a teljes vizsgálat során
11. Dermális töltőanyagok beültetése a kezelt területre a 0. vizit (Szűrés) előtti 24 hónapban és a teljes vizsgálat alatt
12. Az alany az alábbi esztétikai kezelések valamelyikén részesült az arc közepén: pl. lézerterápia, felszívódó és nem felszívódó varratok (szálak), dermabrázió, mezoterápia, mikrotűzés és/vagy botulinum toxin (beleértve a szarkalábak kezelését is) a külső szemrégió) az 1. látogatást megelőző utolsó 12 hónapban, kémiai hámlasztás az 1. látogatást megelőző utolsó három hónapban, vagy ilyen eljárást tervez a teljes vizsgálat során
13. Arclipolízis, beleértve a szubmentális zsírkezeléseket is, a 0. vizit (Szűrés) előtti 12 hónapban és a teljes vizsgálat alatt
14. Bariátriai műtét a 0. vizit (Szűrés) előtti 12 hónapon belül és a teljes vizsgálat alatt.
15. Vérzési rendellenesség és/vagy véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszerek alkalmazása, beleértve a véralvadást potenciálisan meghosszabbító táplálék-kiegészítőket is, az injekció beadása előtti 10 naptól az injekció beadása utáni 3 napig (kezdő kezelés és javító kezelés).
16. Szisztémás glükokortikoidok, beleértve az immunszuppresszánsokat vagy immunmodulátorokat, a vizsgálati eszköz injekcióinak elvégzése előtt 8 héten belül.
17. Kezeletlen epilepsziában szenvedő betegek.
18. Akut reumás lázban szenvedő betegek szívkomplikációkkal.
19. Szívvezetési zavar tüneteivel rendelkező betegek.
20. Tervezett fogászati/szájsebészeti beavatkozás vagy módosítás (hídszerkezet, implantátumok) az egyes injekciók beadása előtt négy héten belül és az injekció beadása után legalább négy héttel (kezdeti kezelés, javító kezelés).
21. Háromnapos szakállnál hosszabb szakáll vagy túlzott arcszőrzet, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarhatja a kezelés értékelését.
22. Aktív SARS-CoV-2019 fertőzésben szenvedő alanyok és olyan alanyok, akiknél a COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetei vannak, beleértve bármely egyéb légúti tünetet/betegséget az elmúlt 14 napban, kivéve, ha a teszt a 0. látogatás (szűrés) előtt negatív lett.
23. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint tiltja a klinikai vizsgálatba való bevonást.
24. Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba.
25. Aktuális részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/orvosi eszközzel végzett kezelés a klinikai vizsgálatot megelőző 30 napon belül 0. látogatás (Szűrés), vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
26. Veleszületett rendellenesség, trauma vagy az arc zsírszöveti eloszlásában jelentkező rendellenességek, például a HIV-vel kapcsolatos lipodystrophiával összefüggő eltérések az arc közepén.
27. Azok az alanyok, akik testtömegük legalább 10%-át csökkentették az elmúlt 12 hónap során (pl. posztbariátriai betegek), vagy olyan alanyok, akiknek szándékuk van étkezési szokásaikat megváltoztatni, ami több mint 10%-os súlygyarapodást vagy -csökkenést eredményez a kezelés során. a teljes vizsgálatot.
28. Szoros kapcsolat a nyomozóval (pl. közeli hozzátartozó, anyagilag függ a vizsgálat helyszínétől) vagy az alany, aki a Szponzor vállalatának vagy a Szponzor csoportvállalatainak alkalmazottja.
29. Bármely egyén, akinek hajlandóságát arra, hogy önkéntesen részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, vagy a hierarchia vezető tagjaitól a részvétel megtagadása esetén megtorló válasz (pl. szellemi fogyatékosság miatt kinevezett törvényes gondnok, foglyok, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők).