THIODERM STRONG ve srovnání s Juvéderm® VOLUMA® lidokainem pro léčbu objemového deficitu střední části obličeje (TIMI)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době screeningu (horní hranice 75 let včetně).
2. Subjekty s bilaterálním, přibližně symetrickým středně závažným až závažným deficitem objemu střední části obličeje (skóre závažnosti 2 nebo 3 na 5bodové stupnici závažnosti deficitu objemu střední části obličeje), se stejným hodnocením na obou stranách, hodnoceno zaslepeným hodnotícím vyšetřovatelem.
3. Zdravá kůže v oblasti střední části obličeje a bez nemocí, které by mohly narušovat hodnocení kožního stárnutí.
4. Subjekt má stabilní zdravotní stav bez nekontrolovaného systémového onemocnění.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celé studie1.
6. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie (chirurgická sterilizace nebo fyzická bariéra, jako je kondom).
7. Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání studie, včetně botulotoxinové injekce (kromě ošetření glabelou nebo botulotoxinem na čele).
8. Subjekty, které chápou účel a provádění studie a daly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny a schopné navštěvovat studijní návštěvy podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení.
2. Anamnéza alergií nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou a/nebo na grampozitivní bakteriální proteiny, lidokain nebo jakékoli anestetikum na bázi amidu
3. Těžké alergie v anamnéze projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
4. Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev.
5. Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti, která má být léčena.
6. Recidivující (třikrát ročně za poslední rok) herpes simplex v ošetřovaných oblastech
7. Známí jedinci pozitivní na virus lidské imunitní nedostatečnosti.
8. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
9. Nekontrolovaný (nebo nestabilní) diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
10. Předchozí plastická chirurgie obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou (permanentní výplně) a semipermanentní/dlouhotrvající výplně (např. kyselina poly-L-mléčná (PLLA), výplň z polymetylmetakrylátu (PMMA)) v oblasti použití zařízení a během celého vyšetřování
11. Implantace dermálních výplní do ošetřované oblasti během předchozích 24 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetřování
12. Subjekt podstoupil některou z následujících estetických procedur v oblasti střední části obličeje: např. laserovou terapii, vstřebatelné a nevstřebatelné stehy (nitě), dermabrazi, mezoterapii, mikrojehlování a/nebo botulotoxin (včetně ošetření vraních nohou v vnější oblast oka) během posledních 12 měsíců před návštěvou 1, chemický peeling během posledních tří měsíců před návštěvou 1 nebo plánuje podstoupit takové procedury během celého vyšetřování
13. Lipolýza obličeje, včetně ošetření submentálního tuku, během předchozích 12 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetřování
14. Bariatrická operace během 12 měsíců před návštěvou 0 (screening) a během celého vyšetření.
15. Poruchy krvácení v anamnéze a/nebo užívání antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků, včetně doplňků výživy, které potenciálně prodlužují koagulaci, od 10 dnů před až 3 dny po injekci (počáteční léčba a retušovací léčba).
16. Systémové glukokortikoidy, včetně imunosupresiv nebo imunomodulátorů, do 8 týdnů před podstoupením injekcí do zkušebního zařízení.
17. Pacienti trpící neléčenou epilepsií.
18. Pacienti s akutní revmatickou horečkou se srdečními komplikacemi.
19. Pacienti s příznaky poruch srdečního převodu.
20. Plánovaná zubní/ústní chirurgie nebo úprava (přemostění, implantáty) během čtyř týdnů před každou injekcí a minimálně čtyři týdny po injekci (počáteční ošetření, retušovací ošetření).
21. Vousy delší než třídenní vousy nebo nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení léčby podle posouzení zkoušejícího.
22. Subjekty s aktivní infekcí SARS-CoV-2019 a subjekty se symptomy odpovídajícími infekci COVID-19 včetně jakýchkoli dalších respiračních symptomů/nemocí během posledních 14 dnů, pokud nebyly před návštěvou 0 (screening) negativní.
23. Jakýkoli zdravotní stav znemožňující zařazení do klinického hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
24. Předchozí zařazení do této klinické zkoušky.
25. Současná účast na jiném klinickém hodnocení nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před klinickým vyšetřením Návštěva 0 (screening) nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
26. Deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozeného defektu, traumatu nebo abnormalit v distribuci tukové tkáně obličeje, jako jsou ty, které souvisí s lipodystrofií související s HIV.
27. Subjekty, u kterých došlo za posledních 12 měsíců ke ztrátě tuku minimálně o 10 % tělesné hmotnosti (např. pacienti po bariatrii), nebo Subjekty, které mají v úmyslu změnit stravovací návyky, které vedou k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti > 10 % během celé vyšetřování.
28. Úzké spojení s Vyšetřovatelem (např. blízký příbuzný, finančně závislý na místě studie) nebo Subjektem, který je zaměstnancem Sponzorovy společnosti nebo společností skupiny Sponzora.
29. Jakýkoli jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické zkoušky, by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. zákonný opatrovník jmenovaný z důvodu mentálního postižení, vězni, vojáci a další příslušníci ozbrojených sil, státní zaměstnanci).