THIODERM STRONG Rispetto a Juvéderm® VOLUMA® Lidocaina per il trattamento del deficit di volume della parte centrale del viso (TIMI)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento dello screening (limite superiore 75 anni inclusi).
2. Soggetti con deficit volumetrico mediofacciale bilaterale, approssimativamente simmetrico, da moderato a grave (punteggi di gravità di 2 o 3 sulla scala di gravità del deficit volumetrico mediofacciale a 5 punti), mostrato dalla stessa valutazione su entrambi i lati, valutato dallo sperimentatore valutatore in cieco.
3. Pelle sana nella zona media del viso e priva di malattie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo.
4. Il soggetto ha una condizione medica stabile senza malattie sistemiche incontrollate.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio1.
6. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero studio (sterilizzazione chirurgica o barriera fisica come un preservativo).
7. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dello studio, inclusa l'iniezione di tossina botulinica (ad eccezione del trattamento con tossina botulinica sulla glabella o sulla fronte).
8. Soggetti che comprendono lo scopo e la conduzione dello studio e che hanno dato il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di partecipare alle visite di studio a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'indagine clinica.
2. Storia di allergie o ipersensibilità all'acido ialuronico e/o alle proteine ​​batteriche gram-positive, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di amidi
3. Storia di allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie gravi multiple.
4. Tendenza alla formazione di cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche.
5. Presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative nell'area da trattare.
6. Herpes simplex ricorrente (tre volte all'anno nell'ultimo anno) nelle aree di trattamento
7. Individui noti positivi al virus dell’immunodeficienza umana.
8. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo
9. Diabete mellito non controllato (o instabile) o malattie sistemiche non controllate a discrezione dello sperimentatore.
10. Precedente intervento di chirurgia plastica facciale, aumento dei tessuti con silicone, grasso o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) e filler semipermanenti/di lunga durata (ad es. acido poli-L-lattico (PLLA), filler di polimetilmetacrilato (PMMA)) in nell'area di applicazione del dispositivo e durante l'intera indagine
11. Impianto di filler dermici nell'area da trattare nei 24 mesi precedenti la Visita 0 (Screening) e durante l'intera indagine
12. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti estetici nell'area media del viso: ad es. terapia laser, suture (fili) assorbibili e non assorbibili, dermoabrasione, mesoterapia, micro-aghi e/o tossina botulinica (compreso il trattamento delle zampe di gallina in la regione esterna dell'occhio) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1, peeling chimico negli ultimi tre mesi prima della Visita 1 o prevede di sottoporsi a tali procedure durante l'intera indagine
13. Lipolisi facciale, compresi i trattamenti del grasso sottomentoniero, nei 12 mesi precedenti la Visita 0 (Screening) e durante l'intera indagine
14. Chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la Visita 0 (Screening) e durante l'intera indagine.
15. Storia di disturbi emorragici e/o uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici, inclusi integratori nutrizionali che potenzialmente prolungano la coagulazione, da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione (trattamento iniziale e trattamento di ritocco).
16. Glucocorticoidi sistemici, inclusi immunosoppressori o immunomodulatori, nelle 8 settimane precedenti alle iniezioni del dispositivo sperimentale.
17. Pazienti affetti da epilessia non trattata.
18. Pazienti con febbre reumatica acuta con complicanze cardiache.
19. Pazienti con sintomi di disturbi della conduzione cardiaca.
20. Interventi chirurgici o modifiche dentali/orali programmati (ponti, impianti) entro quattro settimane prima di ciascuna iniezione e fino a un minimo di quattro settimane dopo l'iniezione (trattamento iniziale, trattamento di ritocco).
21. Barba più lunga di tre giorni o eccessiva peluria sul viso che potrebbe interferire nella valutazione del trattamento a giudizio dello sperimentatore.
22. Soggetti con infezione attiva da SARS-CoV-2019 e Soggetti con sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19, inclusi qualsiasi altro sintomo/malattia respiratoria negli ultimi 14 giorni, a meno che non siano risultati negativi al test prima della Visita 0 (Screening).
23. Qualsiasi condizione medica che vieta l'inclusione nell'indagine clinica secondo il giudizio dello sperimentatore.
24. Arruolamento precedente in questa indagine clinica.
25. Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica o trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 0 dell'indagine clinica (screening) o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga.
26. Deficit di volume del volto medio dovuto a un difetto congenito, trauma o anomalie nella distribuzione del tessuto adiposo facciale come quelli associati alla lipodistrofia correlata all'HIV.
27. Soggetti che hanno manifestato una perdita di grasso per un minimo del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi (ad esempio, pazienti post bariatrici) o Soggetti che hanno intenzione di modificare le abitudini alimentari che comportano un aumento o una perdita di peso >10% durante il intera indagine.
28. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio, un parente stretto, finanziariamente dipendente dal sito dello studio) o un soggetto che è un dipendente della società dello Sponsor o delle società del gruppo dello Sponsor.
29. Qualsiasi individuo la cui disponibilità a prestare volontariato in questa indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di risposte di ritorsione da parte di membri senior di una gerarchia in caso di rifiuto di partecipare (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici).