白点病変の治療におけるさまざまな歯磨き粉の効果
白点病変の治療におけるさまざまな歯磨き粉の臨床および実験室での有効性
このランダム化臨床試験および臨床研究は、次の目的で実施されました。
炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト、アルギニン、およびフッ化物を含む歯磨き粉の、歯科矯正治療した歯に伴う白点病変の治療に対する有効性を以下の方法で比較します。
- コンピュータによる画像ソフトウェア解析。
- エネルギー分散型 X 線分析。
調査の概要
詳細な説明
「白色混濁」として定義される白斑病変（WSL）は、歯の滑らかな表面に位置する表面下のエナメル質の脱灰の結果として発生します。 白く見える理由は、脱灰されたエナメルの光散乱光学特性の変化です。 現在の研究の目的は、白点病変の治療における炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト、アルギニン、およびフッ化物含有歯磨き粉の有効性を比較することです。
A) 主な目的
評価:
デジタル写真とコンピューターによる画像ソフトウェア分析による WSL のサイズと色の変化の測定。
B) 二次的な目的
評価:
- エネルギー分散型X線分析による再石灰化度
ピコット:
• P - 参加者: 歯科矯正後の白点病変 (WSL) を有する 12 ～ 18 歳の年齢グループの患者。
I - 介入:
- 炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト配合の歯磨き粉。
- 8% アルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨き粉 (Pro-Argin テクノロジー)
C- 比較:
フッ素配合の歯磨き粉。
O - 結果:
- WSL サイズの縮小と色の改善
- CaおよびPイオンを取り戻すことによるWSLの再石灰化。
T- 時間: 学習期間は 6 か月以上です。
S- 研究デザイン: ランダム化対照試験 (RCT) および in vitro 研究
この研究は、in vivo パート (ランダム化比較試験) と in vitro パートの 2 つのパートで構成されます。
生体内部分:
- 研究デザイン: ランダム化比較試験 (RCT)
- グループ化:
患者は、次の 3 つのグループ (各 7 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: 炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト含有歯磨き粉 (研究グループ) グループ 2: 8% アルギニンおよび炭酸カルシウム (プロアルギン) 含有歯磨き粉 (研究グループ) グループ 3: フッ化物含有歯磨き粉 (陽性対照グループ)
研究で使用された材料:
- 炭酸亜鉛ナノハイドロキシアパタイト配合の歯磨き粉。
- 8% アルギニンと炭酸カルシウム (プロアルギン) を含む歯磨き粉
フッ素含有歯磨き粉
- 臨床手順:
すべての介入は主任研究者によって次のように実行されます。
歯垢の沈着は評価前に除去されます。 歯科予防は、最初の臨床検査中および検査前に毛ブラシと非フッ素添加の予防ペーストを使用して行われます。
デジタルカメラによる写真評価は、研究期間全体を通して、すべての患者に対して０ヵ月、３ヵ月、および６ヵ月の時点で実施される。 写真評価では、すべての写真は、1:1 撮影倍率の外部リング フラッシュを備えたレンズを備えたデジタル カメラを使用して、固定条件下で撮影されます。 画質はRAW形式、シャッタースピードは1/125秒、絞り値はF22、オートホワイトバランス、ISO200となります。 すべての画像は、画像解析ソフトウェアでの操作に適した JPEG (Joint Photographic Experts Group) ファイルとして保存されます。
研究のベースラインでは、すべての参加者に厳格な口腔衛生習慣を遵守するための指示が提供されます。 これらの指示には、割り当てられた歯磨き粉と柔らかい毛の歯ブラシを使用して 1 日 2 回、バステクニックを使用して 1 ～ 2 分間歯を磨くことが含まれます。参加者は、水で口をすすぐのではなく、余分な歯磨き粉を吐き出すように指示されます。歯磨き粉で磨いた後。
写真撮影技術を通じて患者様の秘密は厳守されます。
デジタル画像がキャプチャされると、ダウンロードされ、JPEG として保存されます。 次に、各 WSL のサイズが分析され、Abode Photoshop および ImageJ 分析ソフトウェアを使用してベースライン病変と比較されます。
各 WSL のエナメル色は、Adobe Photoshop ソフトウェア内の標準化された CIE Lab* システム (国際照明委員会) を使用して測定されます。
すべての測定は、精度と再現性を確保するために標準化された周囲条件下で実行されます。
- フォローアップ
患者は 1、3、6 か月後に呼び戻され、臨床検査と写真による評価が行われ、口腔衛生指導がさらに提供されます。
- 結果の測定:
サイズと色の変化の読み取り結果の写真による評価は、次の期間に 1 人の校正された検査官によって評価されます。
1) ベースライン 2) 3 か月の評価 3) 6 か月の評価
写真の評価:
WSL に関連するすべての患者の写真から次のことが判断されます。
- サイズの読み取り値 歯の唇側表面の面積 WSL 面積 歯の唇側表面の面積に対する WSL の面積の割合 (Percent of WSL) 時間による WSL 比の減少の割合 (Percent Decrease)
- 色の変化の測定値 L* (0 (黒) から 100 (白) までの明度の差)、a* (緑-赤の座標)、および b* (青と黄色の座標) の値が WSL と隣接するサウンドエナメル。
色の変化は、処理されたエナメル質と未処理のエナメル質の間の色の違い、およびベースラインとさまざまな追跡間隔での WSL 間の色の違いとして計算されます。
・処理後のWSLマスキングの程度を測定します。
14 の画像は検査官内の信頼性を確保するために 1 週間後に再検査されます
in-vitro パート: 合計 36 個の健全な小臼歯が、割り当てられた歯磨き粉に従って 4 つのグループにランダムに割り当てられる実験研究: G1: 炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト。 G2: アルギニン。 G3: ポジティブコントロール (フッ化物歯磨き粉)。 Ｇ４：ネガティブコントロール（人工唾液）。 走査型電子顕微鏡 (SEM) およびエネルギー分散型 X 線 (EDX) 分析がベースラインで行われ、カルシウム (Ca) とリン (P) の含有量を評価します。 ホワイトスポット病変の誘発後、歯磨き粉を7日間塗布するpHサイクルが実施されます。 測定値は、脱灰段階とその後の再石灰化段階の両方で取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- 電話番号：002 01149192272
- メール：masar19h@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University
-
コンタクト：
- 電話番号：01149192272
- メール：masar19h@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 週間以内に固定器具による治療を完了している。
- 国際齲蝕検出評価システム（ICDAS II）でスコア 1 または 2 の上顎前歯 6 本の唇側表面に、少なくとも 1 つの矯正後の白点病変が存在する。
除外基準:
- WSLの以前の治療または計画中の治療。
- キャビテーションのあるエナメル質の表面。
- 複合修復物、ベニア、クラウンを備えた歯。
- 表面欠陥（発育欠陥、フッ素症、内因性および外因性の変色など）。
- 喫煙習慣。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト歯磨き粉
炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイトを 20 wt% 配合したバイオリペア歯磨き粉
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参加者は1日2回、炭酸亜鉛ナノヒドロキシアパタイト歯磨き粉を使って歯を磨きます。
他の名前：
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実験的：アルギニン8%配合の歯磨き粉
プロアルジンテクノロジーを採用した Colgate Sensitive Pro-Relief™
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参加者は、1日2回、8％アルギニン歯磨き粉で歯を磨きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ素入り歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウムを配合したシグナルキャビティファイター歯磨き粉
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参加者は1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使って歯を磨きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズ
時間枠：1) ベースライン 2) 3 か月の評価 3) 6 か月の評価
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画像の写真評価は、画像処理ソフトウェアであるImageJ分析ソフトウェアを使用して、白点病変と影響を受けた歯の唇側表面のサイズ（mm2）を定量化するために行われ、値の正確性を保証するために、画像キャリブレーションが実行されます。 、画像解析ソフトのスケールはあらかじめ設定されています。
ソフトウェアが歯の全面積と WSL のサイズの値を計算した後、白斑病変の影響を受ける面積は歯の全表面に対するパーセンテージとして表されます: WSL %= WSL の面積 / 唇側の面積歯面*100。
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1) ベースライン 2) 3 か月の評価 3) 6 か月の評価
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色の変化
時間枠：1) ベースライン 2) 3 か月の評価 3) 6 か月の評価
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Adobe Photoshop ソフトウェア内の標準化された CIE Lab* システムを使用して、各歯の L*a*b 値が分析され、虫歯と健康なエナメル質の間の色の変化 (ΔE*ab)、および異なる時点間の変化 (ΔE*ab) が分析されます。 E*ab)は、= Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) 1/2 によって計算されます。 1 ～ 3.7 の ΔE 値は許容されるだけでなく、さまざまな色、特に暗い色合いでは気づかれないことがよくあります。 逆に、ΔE が 3.7 を超える場合、色の変化が臨床的に見える可能性があり、顕著な色の不一致を示します。 治療後6ヶ月後の色の変化の程度により、以下の3タイプに分類されます。 タイプ 1: 白っぽい不透明な色が完全にマスクされている タイプ 2: 白っぽい不透明な色が部分的にマスクされているが、完全にはマスクされていない タイプ 3: 白っぽい不透明な色がほとんど見えない |
1) ベースライン 2) 3 か月の評価 3) 6 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各薬剤の再石灰化能の評価
時間枠：1ヶ月
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エネルギー分散型 X 線分光法 (EDX) 分析を使用して、すべてのグループのカルシウム (Ca) とリン (P) の重量パーセントと Ca/P 比を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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