Effectiviteit van verschillende tandpasta's bij de behandeling van witte vleklaesies
Klinische en laboratoriumeffectiviteit van verschillende tandpasta's bij de behandeling van witte vleklaesies
Deze gerandomiseerde klinische studie en laboratoriumstudie werden uitgevoerd om:
Vergelijk de effectiviteit van zinkkoolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet-, arginine- en fluoridehoudende tandpasta's voor de behandeling van witte vleklaesies geassocieerd met orthodontisch behandelde tanden door gebruik te maken van:
- Geautomatiseerde beeldsoftwareanalyse.
- Energiedispersieve röntgenanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Witte vleklaesies (WSL's), gedefinieerd als "witte opaciteit", treden op als gevolg van ondergrondse demineralisatie van het glazuur die zich op gladde oppervlakken van tanden bevindt. De reden voor het witte uiterlijk zijn de veranderingen in de lichtverstrooiende optische eigenschappen van het ontkalkte glazuur. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van zink-koolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet, arginine en fluoridehoudende tandpasta's voor de behandeling van witte vleklaesies te vergelijken.
A) Primaire doelstelling
Beoordeling van:
metingen van grootte en kleurverandering van de WSL's door middel van digitale fotografie en geautomatiseerde beeldsoftwareanalyse.
B) Secundaire doelstellingen
Beoordeling van:
- Mate van remineralisatie met behulp van energiedispersieve röntgenanalyse
PICOTS:
• P - Deelnemers: patiënten in de leeftijdsgroep van 12-18 jaar met post-orthodontische witte vleklaesies (WSL's).
I - Interventie:
- zink-koolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet-bevattende tandpasta.
- Tandpasta met 8% arginine en calciumcarbonaat (Pro-Argin-technologie)
C- Vergelijking:
fluoridehoudende tandpasta.
O - Resultaten:
- Vermindering van de WSL-grootte en kleurverbetering
- remineralisatie van WSL's door Ca- en P-ionen terug te winnen.
T- Tijd: de studieperiode bedraagt meer dan 6 maanden.
S- Studieopzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) en in vitro onderzoek
Deze studie zal uit twee delen bestaan: in vivo deel (Randomized Controlled Trial) en in vitro deel:
In vivo deel:
- Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
- Groepering:
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (7/elk):
Groep 1: zinkkoolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet-houdende tandpasta (studiegroep) Groep 2: 8% arginine en calciumcarbonaat (Pro-Argin)-houdende tandpasta (studiegroep) Groep 3: fluoride-houdende tandpasta (positieve controlegroep)
Materialen gebruikt in het onderzoek:
- zink-koolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet-houdende tandpasta.
- 8% arginine en calciumcarbonaat (Pro-Argin) bevattende tandpasta
fluoridehoudende tandpasta
- Klinische procedures:
Alle interventies worden als volgt door de hoofdonderzoeker uitgevoerd:
Vóór de beoordeling wordt de tandplakafzetting verwijderd. Tandheelkundige profylaxe zal worden uitgevoerd met een borstel en niet-gefluorideerde profylactische pasta tijdens het eerste klinische onderzoek en vóór elk onderzoek.
Voor alle patiënten zal gedurende de gehele onderzoeksperiode een fotografische beoordeling met een digitale camera worden uitgevoerd op 0, 3 maanden en 6 maanden. Tijdens de fotografische beoordeling worden alle foto's onder vaste omstandigheden gemaakt met behulp van een digitale camera met lens voorzien van externe ringflitser met een schietkracht van 1:1. de beeldkwaliteit wordt ingesteld als RAW-formaat, de sluitertijd wordt ingesteld op 1/125 sec, F22-diafragmawaarde, automatische witbalans en ISO 200. Alle afbeeldingen worden opgeslagen als JPEG-bestanden (Joint Photographic Experts Group) die geschikt zijn voor manipulatie met de beeldanalysesoftware.
Aan het begin van het onderzoek krijgen alle deelnemers instructies om zich aan strikte mondhygiënepraktijken te houden. Deze instructies omvatten onder meer het tweemaal daags poetsen van hun tanden met de toegewezen tandpasta en een tandenborstel met zachte haren, waarbij de Bass-techniek gedurende 1 tot 2 minuten wordt toegepast. Deelnemers krijgen de instructie om de overtollige tandpasta uit te spugen in plaats van hun mond met water te spoelen na het poetsen met tandpasta.
Door middel van de fotografische techniek wordt de vertrouwelijkheid van de patiënt gerespecteerd.
Nadat de digitale beelden zijn vastgelegd, worden ze gedownload en opgeslagen als JPEG. Vervolgens wordt de grootte van elke WSL geanalyseerd en vergeleken met de uitgangslaesies met behulp van Abode Photoshop- en ImageJ-analysesoftware.
De emailkleur van elke WSL wordt gemeten met behulp van het gestandaardiseerde CIE Lab*-systeem (Commission International de l'Eclairage) binnen Adobe Photoshop-software.
Alle metingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omgevingsomstandigheden om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te garanderen.
- Opvolgen
Patiënten zullen na 1, 3 en 6 maanden worden teruggeroepen voor klinische onderzoeken en fotografische beoordelingen, en er zullen verder instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
- Resultaatmeting:
Fotografische beoordeling van de leesresultaten van grootte en kleurverandering wordt beoordeeld door één gekalibreerde examinator in de volgende perioden:
1) Basislijn 2) Evaluatie van 3 maanden 3) Evaluatie van 6 maanden
Fotografische beoordeling:
Het volgende zal worden bepaald op basis van foto's van alle patiënten met betrekking tot WSL's:
- Groottemetingen Het gebied van het labiale oppervlak van de tand WSL-gebied Het gebied van WSL tot gebied van het labiale oppervlak van de tand verhouding percentage (percentage van WSL) Het percentage afname in WSL-ratio als gevolg van de tijd (percentage afname)
- Kleurveranderingsmetingen De waarden van L* (verschillen in lichtheid variërend van O (zwart) tot 100 (wit)), a* (groen-rood coördinaat) en b* (blauw geel coördinaat) worden geregistreerd voor de WSL en de naastgelegen klankglazuur.
De kleurverandering wordt berekend als het kleurverschil tussen het behandelde en onbehandelde glazuur, evenals het kleurverschil tussen de WSL bij aanvang en bij de verschillende vervolgintervallen.
- De mate van WSL-maskering na de behandeling wordt gemeten.
Het 14-beeld wordt na 1 week opnieuw onderzocht op betrouwbaarheid binnen de beoordelaar
in vitro deel: experimenteel onderzoek waarbij in totaal 36 gezonde premolaren willekeurig worden toegewezen aan de hand van de toegewezen tandpasta in vier groepen: G1: zinkkoolzuurhoudende nano-hydroxyapatiet; G2: arginine; G3: positieve controle (fluoridetandpasta); en G4: negatieve controle (kunstmatig speeksel). Een scanning-elektronenmicroscoop (SEM) en energiedispersieve röntgenanalyse (EDX) zullen bij de basislijn worden uitgevoerd om het calcium- (Ca)- en fosforgehalte (P) te beoordelen. Na de inductie van witte vleklaesies zal een pH-cyclus worden geïmplementeerd, waarbij de tandpasta's gedurende 7 dagen worden aangebracht. De metingen worden zowel na de demineralisatie als de daaropvolgende remineralisatiefasen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Telefoonnummer: 002 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de behandeling met een vast apparaat in de afgelopen week.
- Aanwezigheid van ten minste één post-orthodontische witte vleklaesie op de labiale oppervlakken van de zes voorste maxillaire tanden met een score van 1 of 2 op het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of geplande behandeling van WSL's.
- Gecaviteerd geëmailleerd oppervlak.
- Tanden met composietrestauraties, veneers, kronen.
- Oppervlaktedefecten (ontwikkelingsdefecten, fluorose, intrinsieke en extrinsieke verkleuringen, enz.).
- Rookgewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zinkcarbonaat nano-hydroxyapatiet tandpasta
Biorepair tandpasta met 20 gew.% zinkcarbonaat nano-hydroxyapatiet
|
Deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags met zinkcarbonaat nano-hydroxyapatiet tandpasta.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tandpasta met 8% arginine
Colgate Sensitive Pro-Relief™ met pro-argin-technologie
|
Deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags met 8% argininetandpasta.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluoride tandpasta
Tandpasta voor signaalholtebestrijder met natriummonofluorfosfaat
|
Deelnemers poetsen tweemaal daags hun tanden met fluoridetandpasta.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de grootte
Tijdsspanne: 1) Basislijn 2) Evaluatie van 3 maanden 3) Evaluatie van 6 maanden
|
Er zal een fotografische beoordeling van de beelden worden uitgevoerd om de grootte (in mm2) van de witte vleklaesies en het labiale oppervlak van de aangetaste tand te kwantificeren met behulp van beeldverwerkingssoftware, ImageJ-analysesoftware. Om de nauwkeurigheid van de waarden te garanderen, zal er beeldkalibratie worden uitgevoerd. en de schaal van de beeldanalysesoftware wordt vooraf ingesteld.
Nadat de software de waarden van het gehele gebied van de tand en de grootte van de WSL heeft berekend, wordt het gebied dat wordt beïnvloed door witte vleklaesies uitgedrukt als een percentage van het totale tandoppervlak: WSLs %= Oppervlakte van WSL/Oppervlak van de labiale tandoppervlak*100.
|
1) Basislijn 2) Evaluatie van 3 maanden 3) Evaluatie van 6 maanden
|
|
de kleurverandering
Tijdsspanne: 1) Basislijn 2) Evaluatie van 3 maanden 3) Evaluatie van 6 maanden
|
Met behulp van het gestandaardiseerde CIE Lab*-systeem binnen Adobe Photoshop-software worden L*a*b-waarden voor elke tand en de kleurveranderingen tussen carieus en gezond glazuur (∆E*ab) geanalyseerd, evenals veranderingen tussen verschillende tijdstippen (∆ E*ab), wordt berekend als = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-waarden tussen 1 en 3,7 zijn niet alleen acceptabel, maar blijven ook vaak onopgemerkt in verschillende kleuren, vooral in donkere tinten. Omgekeerd, wanneer ΔE groter is dan 3,7, kan de kleurverandering klinisch zichtbaar zijn, wat wijst op een merkbare kleurmismatch. Afhankelijk van de mate van kleurverandering die zes maanden na de behandeling wordt geëvalueerd, worden de tanden in de volgende drie typen verdeeld: Type 1: De witachtige, dekkende kleur is volledig gemaskeerd Type 2: De witachtige, dekkende kleur is gedeeltelijk gemaskeerd maar niet volledig Type 3: De witachtige, dekkende kleur vertoont weinig |
1) Basislijn 2) Evaluatie van 3 maanden 3) Evaluatie van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het remineraliserende vermogen van elk middel
Tijdsspanne: 1 maand
|
het beoordelen van calcium (Ca) en fosfor (P) in gewichtspercentage en Ca/P-verhouding voor alle groepen met behulp van energiedispersieve röntgenspectroscopie (EDX)-analyse
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M08040521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .