- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128434
백점 병변 치료에 있어 다양한 치약의 효과
백점 병변 치료에 있어서 다양한 치약의 임상 및 실험실 효과
이 무작위 임상 시험 및 실험실 연구는 다음을 위해 수행되었습니다.
다음을 사용하여 교정 치료된 치아와 관련된 백점 병변 치료에 대한 아연 탄산 나노 수산화인회석, 아르기닌 및 불소 함유 치약의 효과를 비교하십시오.
- 컴퓨터화된 이미지 소프트웨어 분석.
- 에너지 분산형 X선 분석.
연구 개요
상세 설명
"백색 불투명도"로 정의되는 백점 병변(WSL)은 치아의 매끄러운 표면에 위치한 표면 아래 법랑질 탈회 결과로 발생합니다. 흰색으로 나타나는 이유는 석회질이 제거된 에나멜의 광산란 광학 특성의 변화 때문입니다. 현재 연구의 목적은 백점 병변 치료를 위한 아연 탄산 나노 수산화인회석, 아르기닌 및 불소 함유 치약의 효과를 비교하는 것입니다.
가) 1차 목적
평가:
디지털 사진 및 컴퓨터 이미지 소프트웨어 분석을 통해 WSL의 크기 및 색상 변화 측정.
B) 2차 목표
평가:
- 에너지 분산형 X선 분석을 이용한 재광화 정도
피코:
• P - 참가자: 교정 후 백점 병변(WSL)이 있는 12~18세 연령 그룹의 환자.
I - 개입:
- 아연탄산나노수산화인회석 함유 치약.
- 아르기닌과 탄산칼슘이 8% 함유된 치약 (Pro-Argin 기술)
C-비교:
불소 함유 치약.
O -결과:
- WSL 크기 감소 및 색상 개선
- Ca 및 P 이온을 회복하여 WSL의 재석회화.
T-Time : 학습기간은 6개월 이상입니다.
S- 연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT) 및 시험관 내 연구
이 연구는 생체 내 부분(무작위 대조 시험)과 시험관 내 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
생체 내 부분:
- 연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT)
- 그룹화:
환자는 세 그룹(각각 7명) 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 아연탄산나노수산화인회석 함유 치약(연구그룹) 그룹 2: 8% 아르기닌 및 탄산칼슘(프로아르진) 함유 치약(연구그룹) 그룹 3: 불소 함유 치약(양성대조군)
연구에 사용된 재료:
- 아연탄산나노수산화인회석 함유 치약.
- 아르기닌과 탄산칼슘(프로아르진)이 8% 함유된 치약
불소 함유 치약
- 임상 절차:
모든 중재는 주 조사관에 의해 다음과 같이 수행됩니다.
평가 전에 치태 침전물을 제거해야 합니다. 치과 예방은 초기 임상 검사 동안과 검사 전에 강모 브러시와 비불소화 예방 페이스트를 사용하여 수행됩니다.
디지털 카메라를 이용한 사진 평가는 모든 환자에 대해 연구 기간 전체에 걸쳐 0개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 사진 평가 동안 모든 사진은 1:1 촬영 파워의 외부 링 플래시가 장착된 렌즈가 장착된 디지털 카메라를 사용하여 고정된 조건에서 촬영됩니다. 화질은 RAW 형식으로 설정되고, 셔터 속도는 1/125초, 조리개 값 F22, 자동 화이트 밸런스, ISO 200으로 설정됩니다. 모든 이미지는 이미지 분석 소프트웨어를 사용한 조작에 적합한 JPEG(Joint Photographic Experts Group) 파일로 저장됩니다.
연구 초기에 모든 참가자에게는 엄격한 구강 위생 관행을 준수하라는 지침이 제공됩니다. 이 지침에는 할당된 치약과 부드러운 칫솔을 사용하여 하루에 두 번씩 1~2분 동안 베이스 테크닉을 사용하여 이를 닦는 것이 포함되었습니다. 참가자에게는 물로 입을 헹구는 대신 남은 치약을 뱉어내도록 지시합니다. 치약으로 양치한 후.
사진 촬영 기술을 통해 환자의 비밀이 존중됩니다.
디지털 이미지를 캡처한 후에는 JPEG로 다운로드되어 저장됩니다. 그런 다음 Abode Photoshop 및 ImageJ 분석 소프트웨어를 사용하여 각 WSL의 크기를 분석하고 기준 병변과 비교합니다.
각 WSL의 에나멜 색상은 Adobe Photoshop 소프트웨어 내의 Standardized CIE Lab* 시스템(Commission International de l'Eclairage)을 사용하여 측정됩니다.
모든 측정은 정확성과 재현성을 보장하기 위해 표준화된 주변 조건에서 수행됩니다.
- 후속 조치
환자는 임상 검사를 위해 1, 3, 6개월 후에 리콜되며 사진 평가 및 구강 위생 지침이 추가로 제공됩니다.
- 결과 측정:
크기 및 색상 변화 판독 결과에 대한 사진 평가는 다음 기간에 한 명의 교정 검사관이 평가합니다.
1) 기준 2) 3개월 평가 3) 6개월 평가
사진 평가:
WSL과 관련된 모든 환자의 사진에서 다음 사항이 결정됩니다.
- 크기 판독값 치아 순면 면적 WSL 영역 치아 순면 면적에 대한 WSL 면적 비율 백분율(WSL 백분율) 시간에 따른 WSL 비율 감소 백분율(감소 백분율)
- 색상 변경 판독값 L*(O(검은색)에서 100(흰색)까지의 밝기 차이), a*(녹색-빨간색 좌표) 및 b*(청색 노란색 좌표) 값이 WSL 및 인접한 소리 에나멜.
색상 변화는 처리된 에나멜과 처리되지 않은 에나멜 간의 색상 차이뿐만 아니라 기준선과 다양한 추적 간격에서 WSL 간의 색상 차이로 계산됩니다.
- 시술 후 WSL 마스킹 정도를 측정합니다.
14개 영상은 1주 후 심사관 내 신뢰성을 위해 재심사 예정
체외 부분: 할당된 치약에 따라 총 36개의 건강한 소구치를 무작위로 4개 그룹으로 할당하는 실험 연구: G1: 아연 탄산 나노 수산화인회석; G2: 아르기닌; G3: 양성 대조군(불소 치약); 및 G4: 음성 대조군(인공 타액). 주사전자현미경(SEM)과 에너지 분산형 X선(EDX) 분석은 칼슘(Ca)과 인(P) 함량을 평가하기 위해 기준선에서 수행됩니다. 흰 반점 병변이 발생한 후, 7일간 치약을 바르는 pH 주기가 시행됩니다. 판독값은 탈염 및 후속 재광화 단계 이후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- 전화번호: 002 01149192272
- 이메일: masar19h@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura University
-
연락하다:
- 전화번호: 01149192272
- 이메일: masar19h@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1주 이내에 고정 장치 치료를 완료했습니다.
- 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS II)에서 1 또는 2점을 받은 상악 전치 6개의 순측 표면에 적어도 하나의 교정 후 백점 병변이 존재합니다.
제외 기준:
- WSL의 이전 또는 계획된 치료.
- 공동화된 에나멜 표면.
- 복합 수복물, 베니어판, 크라운이 있는 치아.
- 표면 결함(발달 결함, 불소증, 내인성 및 외인성 변색 등).
- 흡연 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탄산아연 나노수산화인회석 치약
20wt% 탄산아연나노수산화인회석을 함유한 바이오리페어 치약
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참가자들은 하루에 두 번 탄산아연 나노수산화인회석 치약으로 이를 닦게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 8% 아르기닌 치약
프로아르진 기술이 적용된 Colgate Sensitive Pro-Relief™
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참가자들은 하루에 두 번 8% 아르기닌 치약으로 이를 닦게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 불소치약
모노플루오로인산나트륨이 함유된 시그널 캐비티 파이터 치약
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참가자들은 하루에 두 번 불소 치약으로 이를 닦게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크기
기간: 1) 기준 2) 3개월 평가 3) 6개월 평가
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이미지 처리 소프트웨어인 ImageJ 분석 소프트웨어를 사용하여 백점 병변과 영향을 받은 치아의 순측 표면의 크기(mm2)를 정량화하기 위해 이미지의 사진 평가가 수행되고 값의 정확성을 보장하기 위해 이미지 보정이 수행됩니다. , 이미지 분석 소프트웨어의 규모가 미리 설정됩니다.
소프트웨어가 치아의 전체 면적과 WSL의 크기 값을 계산한 후 백점 병변의 영향을 받는 면적은 전체 치아 표면에 대한 백분율로 표시됩니다. WSL %= WSL 면적/순면 면적 치아 표면*100.
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1) 기준 2) 3개월 평가 3) 6개월 평가
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색상 변화
기간: 1) 기준 2) 3개월 평가 3) 6개월 평가
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Adobe Photoshop 소프트웨어 내의 Standardized CIE Lab* 시스템을 사용하여 L*a*b 값을 각 치아에 대해 분석하고 우식과 건강한 법랑질 간의 색상 변화(ΔE*ab)는 물론 다양한 시점 간의 변화(ΔE)를 분석합니다. E*ab)는 = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½로 계산됩니다. 1에서 3.7 사이의 ΔE 값은 허용 가능할 뿐만 아니라 다양한 색상, 특히 어두운 색조에서는 눈에 띄지 않는 경우가 많습니다. 반대로, ΔE가 3.7을 초과하면 색상 변화가 임상적으로 눈에 띄게 나타나 눈에 띄는 색상 불일치를 나타냅니다. 치료 후 6개월이 경과한 후 평가한 색상 변화의 정도에 따라 치아는 다음과 같은 3가지 유형으로 구분됩니다. Type 1 : 희끄무레하고 불투명한 색상이 완전히 가려짐 Type 2 : 희끄무레한 불투명 색상이 부분적으로 가려져 있으나 완전히 가려지지 않음 Type 3 : 희끄무레한 불투명 색상이 거의 보이지 않음 |
1) 기준 2) 3개월 평가 3) 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 제제의 재광화 능력 평가
기간: 1 개월
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에너지 분산형 X선 분광법(EDX) 분석을 사용하여 모든 그룹에 대한 칼슘(Ca) 및 인(P)의 중량 백분율 및 Ca/P 비율을 평가합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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